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2024-11-06 10:39:59
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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委托生產(chǎn)所需資質(zhì)因行業(yè)和產(chǎn)品類型而異。一般來說，以下是一些常見的資質(zhì)要求：
委托方通常需要取得相關產(chǎn)品的批準文號或注冊證。
受托方應為藥品生產(chǎn)企業(yè)，具有藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP認證證書，經(jīng)許可和認證的生產(chǎn)范圍中應包括受托生產(chǎn)的劑型或品種。受托方如果是第三方實驗室，應具有國家權威部門發(fā)放的實驗室認可證書（CNAS證書和CQC證書）和計量認證合格證書等。
對于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)，受托方需要具備相應的醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證能力。
需要注意的是，新版GMP對委托生產(chǎn)與委托檢驗僅規(guī)定了技術層面的原則要求，具體的實施方式、方法還需參照國家局在其他辦法中更明確的要求執(zhí)行，如《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。
藥品委托生產(chǎn)的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。隨著藥品上市許可持有人制度試點工作的開展，藥品研發(fā)機構或者科研人員也可以作為藥品注冊申請人，取得藥品上市許可及藥品批準文號后進行委托生產(chǎn)。
血液制品、疫苗制品、中藥無菌制劑的提取不得委托加工。
委托生產(chǎn)應經(jīng)相應的藥品監(jiān)督管理部門批準，對未經(jīng)批準擅自委托加工所生產(chǎn)的藥品會被按假藥處理。
委托方與受托方雙方合作可以依據(jù)以下流程進行：
委托方對受托方供應商評審、簽訂業(yè)務合同、保密協(xié)議。
委托方與受托方簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議。
項目啟動。
委托方轉移文件、設備及物料給受托方。
受托方對委托方轉移文件進行內(nèi)部轉化。
委托方對受托方進行培訓。
關鍵工序驗證、特殊過程確認。
樣品試生產(chǎn)（可以多批次，包含注冊檢樣品的生產(chǎn)）。
臨床樣品生產(chǎn)（如需臨床）。
接受藥監(jiān)體系審查。
委托方取得醫(yī)療器械注冊證，受托方取得生產(chǎn)許可證。
已有16個省明文規(guī)定或征求意見或?qū)嶋H操作，以受讓藥品文號辦理B證時無需轉出省局相關意見。各省份具體文件及措施有所不同。
委托方應當對受委托方的生產(chǎn)行為進行監(jiān)督，并對委托生產(chǎn)的食品、食品添加劑承擔質(zhì)量安全責任。受托方應當依照法律、法規(guī)、食品安全標準以及合同約定進行生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受委托方的監(jiān)督。
委托生產(chǎn)中的受托方應為藥品生產(chǎn)企業(yè)，具有藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP認證證書，經(jīng)許可和認證的生產(chǎn)范圍中應包括受托生產(chǎn)的劑型或品種。委托檢驗中的受托方如果是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應具有藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP認證證書；受托方為第三方實驗室的，應具有國家權威部門發(fā)放的實驗室認可證書（CNAS證書和CQC證書）和計量認證合格證書等。
委托方應當委托已取得食品生產(chǎn)許可、食品添加劑生產(chǎn)許可的生產(chǎn)者生產(chǎn)。受委托方食品、食品添加劑生產(chǎn)許可證書載明的許可范圍應涵蓋委托生產(chǎn)的產(chǎn)品品種。委托方應當對受委托方的生產(chǎn)行為進行監(jiān)督，并對委托生產(chǎn)的食品、食品添加劑承擔質(zhì)量安全責任。委托方應取得食品流通許可證，具體以相關法律法規(guī)的規(guī)定為準。相關法律法規(guī)對委托方的經(jīng)營許可資質(zhì)有要求的，還應當取得相關資質(zhì)。通常，委托雙方應當簽訂委托生產(chǎn)合同，明確委托生產(chǎn)食品、食品添加劑的質(zhì)量安全要求及驗收標準等相關要求，并明確委托雙方的權利義務。
委托方應是取得藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品研發(fā)機構、科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號。受托方應為藥品生產(chǎn)企業(yè)，具有藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP認證證書，經(jīng)許可和認證的生產(chǎn)范圍中應包括受托生產(chǎn)的劑型或品種。
委托方應是醫(yī)療器械注冊人、備案人。受托方需要具備相應的醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證能力，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
需要注意的是，不同行業(yè)和產(chǎn)品的具體要求可能會有所不同，建議在進行委托生產(chǎn)前，詳細咨詢相關監(jiān)管部門或?qū)I(yè)人士。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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