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2024-11-05 10:54:28
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生產許可證轉讓有著嚴格的法律規定。根據《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》等相關法律法規,生產許可證是國家為了保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業產品的質量安全,對生產特定重要工業產品的企業實行的一種管理制度。國家對生產下列重要工業產品的企業實行生產許可證制度,包括乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關系人體健康的加工食品;電熱毯、壓力鍋、燃氣熱水器等可能危及人身、財產安全的產品;稅控收款機、防偽驗鈔儀、衛星電視廣播地面接收設備、無線廣播電視發射設備等關系金融安全和通信質量安全的產品;安全網、安全帽、建筑扣件等保障勞動安全的產品;電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業產品、水工金屬結構、危險化學品及其包裝物、容器等影響生產安全、公共安全的產品;以及法律、行政法規要求依照本條例的規定實行生產許可證管理的其他產品。
需要注意的是,依法取得的生產許可證,除法律、法規規定依照法定條件和程序可以轉讓外,不得轉讓。
生產許可證的轉讓流程通常包括以下步驟:
申請和受理:企業生產列入目錄的產品,向其所在地省級質量技術監督局提出申請,并提交相關申請材料,如《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份、營業執照復印件三份、生產許可證證書復印件三份(生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業)、產品實施細則中要求的其他材料等。省級質量技術監督局收到企業申請后,對申請材料符合實施細則要求的,準予受理,并自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》;對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的,應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
審查:省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門受理企業申請后,應當組織對企業進行審查。對企業的審查包括對企業的實地核查和對產品的檢驗。
決定:自受理企業申請之日起60日內,國務院工業產品生產許可證主管部門應當作出是否準予許可的決定,作出準予許可決定的,國務院工業產品生產許可證主管部門應當自作出決定之日起10日內向企業頒發生產許可證證書。
在進行生產許可證轉讓時,有以下重要事項需要注意:
轉讓的合法性:確保轉讓符合法律法規的規定,除特定情況外,生產許可證一般不得轉讓。
相關協議和文件:涉及產權或股權變更的,應當有所在地人民政府或主管部門的批復或意見,企業章程或職代會決議、股權轉讓協議、合資協議等。
人員變更:變更法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人的應提供任命書、工作簡歷、身份證以及學歷證、資格證復印件等相關材料。
并非所有的生產許可證都可以轉讓。一般來說,只有在法律、法規明確規定依照法定條件和程序可以轉讓的生產許可證才能夠進行轉讓。例如,在藥品領域,藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可,但受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力,履行藥品上市許可持有人義務。
在實際情況中,有許多關于生產許可證轉讓的案例。例如,在藥品行業,華為與美國企業的5G許可證合作、河南省藥品監督管理局關于藥品生產許可證的相關通告、藥品上市許可持有人制度的相關實務探討等。在申請持有人轉讓的申報資料中需要提交“有關變更前后藥品上市許可持有人的《藥品生產許可證》及其變更記錄頁”,包括買方(受讓方、委托生產方)和賣方(轉讓方、受托生產方)的《藥品生產許可證》變更前后的證件復印件。
生產許可證轉讓存在一定的法律風險:
客體風險:、侵犯他人權利等問題。例如,被許可的技術不成熟,導致無法實現預定的目標或存在安全隱患;被許可的技術侵犯他人的知識產權。
合同風險:技術轉讓合同條款不明確時,后續一旦出現問題就難以解決,因此明確藥品技術轉讓合同中的藥品技術范圍及生產技術的實用性、可操作性十分必要,
資質風險:某些產品的生產實行生產許可證制度,受讓方實施許可證產品的有關技術之前必須按有關規定申請許可證。
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