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2024-11-05 10:53:25
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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新冠檢測試劑盒的生產需要遵循嚴格的法規和規定。國家市場監督管理總局令（第 48 號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已經 2021 年 7 月 22 日市場監管總局第 11 次局務會議通過，自 2021 年 10 月 1 日起施行，對體外診斷試劑的注冊與備案進行了規范。疫情暴發以來，國家藥監局持續加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管，多次會議部署并先后印發了相關通知。根據國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發的相關要求，在疫情防控期間，取得相應資質才能進行生產和銷售。國家藥品監督管理局也發布了《中國對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監管要求及標準》，對相關內容進行了明確規定。
新冠檢測試劑盒作為第三類醫療器械管理。企業申請新型冠狀病毒檢測試劑注冊，需要提交以下申報資料：
申請表
證明性文件
綜述資料
主要原材料的研究資料
主要生產工藝及反應體系的研究資料
分析性能評估資料
陽性判斷值或參考區間確定資料
穩定性研究資料
生產及自檢記錄
臨床評價資料
產品風險分析資料
產品技術要求
產品注冊檢驗報告
產品說明書
標簽樣稿
符合性聲明
新冠檢測試劑盒生產許可證的辦理流程較為復雜。綜合相關信息，獲得新冠病毒檢測試劑盒注冊證的公司中部分沒有醫療器械生產許可且該注冊證為其公司首次且唯一一款三類醫療器械注冊證。新冠抗原檢測試劑在臨床試驗及注冊提交前應先完成檢測，檢測樣品可由企業自行送檢且現場辦理檢測流程，中國食品藥品檢定研究院負責相關工作。新型冠狀病毒檢測試劑盒出口報關時須向藥監局辦理《醫療器械產品出口銷售證明》。海關申報時需要申領出口特殊物品審批單，提供醫療器械出口報關代理文件、出境特殊物品描述性材料、銷售證明等。檢驗檢疫方面，出口新型冠狀病毒檢測試劑盒須在出口報關代理或裝運前 7 天報檢，申報地原則上應向試劑盒工廠所在地海關申請辦理出境檢驗檢疫手續。
從 2020 年開始，有眾多企業的新冠檢測試劑盒獲得了相關許可。例如，截止 日，共有 14 個公司的 15 款核酸檢測試劑獲得緊急審批。目前廣東省共有 6 家企業取得新冠病毒抗原檢測試劑盒注冊證，供國內市場和出口的抗原檢測試劑日產能可達 3000 萬份，還有 7 個產品在國家藥品監督管理局技術審評環節，13 個產品在國家藥品監督管理局受理階段。
無證生產新冠檢測試劑盒會面臨嚴重的法律后果。例如，福建省藥監局公告了一則無證生產新冠抗原檢測試劑的行政處罰，相關企業被處罰款。還有企業在國內尚未取得醫療器械生產許可、產品注冊證的情況下直接在國內市場銷售，被立案調查。無資質個人倒賣新冠試劑也會被重罰，有企業無證高價網絡銷售新冠抗原檢測試劑盒，涉嫌違法，被市場監管局立案查處。根據相關法規，經營未經注冊醫療器械產品，處貨值金額 15 倍以上 30 倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10 年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入 30%以上 3 倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動，由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證。
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