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2024-11-05 10:52:29
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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委托生產企業所需資質因行業不同而有所差異。一般來說，委托生產企業需要具備合法的經營資格和相應的生產能力。
以化妝品行業為例，對于委托方，應當是所生產化妝品的注冊人或者備案人，且持有特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息。對于受托生產企業，應當是持有有效化妝品生產許可證的企業，并在其生產許可范圍內接受委托。同時，受托生產企業不得擅自轉委托其他生產企業生產。
在醫療器械行業，委托方應當配備專職的質量管理人員，熟悉產品的關鍵質量控制和關鍵生產操作要求，能夠對注冊人和受托生產企業的質量管理體系進行評估、審核和監督。受托生產企業應具備生產負責人、質量負責人、生產放行審核人，且對受托生產產品的關鍵質量控制和關鍵生產操作要求熟悉。委托生產雙方應簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。
藥品行業：委托方應具有《藥品生產許可證》、營業執照，并已取得該藥品批準文號。受托方應持有與生產該藥品的生產條件相適應的GMP認證證書。
營業執照：這是企業合法經營的基本證明。
稅務登記證：用于企業納稅申報和稅務管理。
企業組織機構代碼證：標識企業的身份和組織機構信息。
產品檢驗證：確保產品質量符合相關標準。
委托辦理備案申請。
委托企業和被委托企業的營業執照復印件（分別加蓋企業公章）。
委托加工合同的公正副本及公正證明。
受委托企業的生產許可證復印件。
委托企業生產許可證復印件（當產品標有委托企業生產許可證號時）。
委托加工產品標志樣式。
當地質監局出具的證明。
不同行業的委托生產企業資質存在明顯差異。
化妝品行業：委托方需持有化妝品注冊證或備案信息，受托方需持有有效化妝品生產許可證，且生產范圍需涵蓋委托生產的化妝品類別。對于兒童護膚類、眼部護膚類化妝品，生產許可證還應有特別標注。
醫療器械行業：委托方要配備專職質量管理人員，受托方需具備相應的生產條件和關鍵人員。對于高風險的醫療器械，如注射劑、生物制品等，委托生產的要求更為嚴格。
藥品行業：委托方和受托方都需要具備特定的資質證書，如《藥品生產許可證》、營業執照等。對于特殊藥品，如麻醉藥品、精神藥品等，委托生產有特殊的法律法規規定。
食品行業：委托方應當為取得食品生產經營許可的食品生產經營者或取得備案的僅銷售預包裝食品的食品經營者。受托方應當為持有有效的食品生產許可的食品生產企業，生產許可范圍應當涵蓋受委托生產的產品品種類別并具備相應的生產能力。特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉不得進行委托生產。
不同行業的委托生產企業資質審批流程有所不同。
以藥品行業為例：
申請和受理：企業登錄“廣東政務服務網”網上申報藥品生產企業的藥品委托檢驗備案。
審核：接件受理人員核驗申請材料，在1個工作日內作出審核決定。
審批：申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規范、符合法定形式的，由審批人員進行審批。
辦結：予以通過的，2個工作日內在《廣東省藥品生產企業藥品委托檢驗備案表》加蓋公章；不予通過的，退回《廣東省藥品生產企業藥品委托檢驗備案表》。
送達：申請人按約定的方式，攜帶身份證和受理回執，到政務服務中心領取《廣東省藥品生產企業藥品委托檢驗備案表》。
窗口辦理流程：
- 申請人向各縣（市、區）市場監管局、園區分局提出申請，受理人員在5個工作日內核驗申請材料。
- 收件：對申請材料進行審查，不符合要求的出具相應通知。
- 受理：符合條件的進入受理步驟，不符合的進行補正。
- 審查：提出初步意見，轉入決定步驟。
- 決定：審批通過或不通過，并發放相應決定書。
- 復核：審查步驟階段提出的初步意見。
- 制證：準予行政許可決定書或不準予行政許可決定書。
- 送達：窗口領取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達。
申請材料包括委托檢驗備案表原件、委托檢驗協議原件、受托方資質證明文件和能力范圍證書原件等。
與委托生產企業資質相關的法律法規眾多，以下為部分示例：
《化妝品監督管理條例》：規定了化妝品委托生產中委托方和受托方的資質要求及相關責任。
《藥品生產監督管理辦法》：明確了藥品委托生產的管理規程和審批流程。
《醫療器械生產監督管理辦法》：對醫療器械委托生產的相關事宜進行了規范。
《中華人民共和國食品安全法》：包含了食品委托生產的相關規定。
《保健食品委托生產管理規定》：針對保健食品委托生產的特殊要求作出了規定。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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