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2024-11-05 10:52:16
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在國際上，不同國家和地區對于藥廠生產許可證的規定存在一定差異。以歐盟、美國和日本為例，藥品上市許可持有人（marketing authorization holder，MAH）制度是通行做法。盡管各國和地區的藥品監管制度設計及實施有所不同，但均以MAH承擔藥品全過程、全生命周期主體責任為基礎。例如，在歐盟，現行上市許可持有人（MAH）注冊制度，遵循集中審批和成員國各自審批兩種程序原則，成員國可就集中審批相互認可。而在中國，國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。
歐盟、美國和日本在MAH持證要求方面存在差異，但都接受跨境持證和生產，尤其是“境內持證、境外生產”情形。例如，歐盟的MAH制度最早由1965年的65/65/EEC指令提出實施，形成了現在國際上普遍通行的MAH制度，規定藥品批準證明文件的所有者（MAH持有人）要承擔藥品全生命周期的管理主體責任。根據歐盟各國實際狀況，可分為藥品上市許可申請人（MAA）、藥品上市許可持有人（MAH）、藥品生產許可持有人（PLH）三種責任主體，分別承擔在藥品批準上市前、批準上市后批文持有者、藥品生產或受托生產實體的三種責任。美國《食品、藥品和化妝品法案》使用申請人（Applicant）和申請持有人（Applicant Holder）來表示藥品上市許可申請人（MAA）和藥品上市許可持有人（MAH），其中包括疫苗類和治療用生物制品實施MAH制度也已超過30多年。
您可以通過國家藥品監督管理局的數據查詢平臺進行相關查詢。國家藥品監督管理局主辦的相關網站提供了藥品相關的基礎數據查詢服務，如對基礎數據信息有疑問，可點擊“常見問題”進行查閱，“數據反饋”按鈕在線反饋。同時，對于境外生產藥品上市許可的相關信息，也可在國家藥品監督管理局政務服務門戶獲取。
推進持證（藥品上市許可）和生產（藥品生產許可）分離管理，需要在既有監管基礎上，進一步解決境外生產藥品和境內生產藥品的監管差異，以適應制藥行業全球化和監管科學國際協調的發展需求；落實MAH的責任履職要求并采取對應的監管措施，以保障持證和生產的規范與安全。
以歐盟為例，歐盟藥品監管體系是一個由來自歐洲經濟區的31個國家的約50個藥品監管機構、歐盟委員會和EMA構成的網絡。歐盟的藥品生產商、進口商和經銷商必須獲得許可證后，才能開展相關活動。每個成員國的監管機構負責對在其領土范圍內開展的上述活動授予許可。所有生產和進口許可證均錄入EMA運營的、公開的歐洲數據庫EudraGMDP。藥品在歐盟的上市申請中列舉出的生產商，會由歐盟內的主管部門檢查。位于歐盟以外地區的生產商也在檢查范圍之內，除非歐盟與生產國之間簽訂了互認協議。檢查結果對所有成員國可見，并會通過EudraGMDP對整個歐盟公開。
不同國家和地區對國外藥廠生產許可證的要求各有不同。例如，歐盟、美國、日本藥品監管均以MAH承擔藥品全過程、全生命周期主體責任為基礎。而在中國，境外生產的藥品待包裝制劑半成品在境內生產場地分包裝按備案管理，MAH跨境持證和生產。
補充信息
國外藥廠生產許可證的費用
國外藥廠生產許可證的變更與撤銷
國外藥廠生產許可證的申請主體
歐盟的MAH制度中，根據歐盟各國實際狀況，可分為藥品上市許可申請人（MAA）、藥品上市許可持有人（MAH）、藥品生產許可持有人（PLH）三種責任主體，分別承擔在藥品批準上市前、批準上市后批文持有者、藥品生產或受托生產實體的三種責任。
美國《食品、藥品和化妝品法案》使用申請人（Applicant）和申請持有人（Applicant Holder）來表示藥品上市許可申請人（MAA）和藥品上市許可持有人（MAH）。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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