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2024-11-04 09:13:25
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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新冠病毒抗原檢測試劑屬于第三類醫(yī)療器械產品，要獲批抗原生產許可證，通常需要滿足以下條件：
具備相應的生產設備和環(huán)境，以確保生產過程的規(guī)范性和產品質量的穩(wěn)定性。
擁有專業(yè)的技術人員和質量管理人員，他們需要具備相關的專業(yè)知識和經驗，能夠保障生產和質量管理的有效運行。
建立完善的質量管理體系，涵蓋從原材料采購到產品出廠的全過程，確保產品符合相關標準和要求。
進行嚴格的產品研發(fā)和驗證，包括性能評估、穩(wěn)定性研究等，以證明產品的安全性、有效性和可靠性。
需要注意的是，相關規(guī)定和要求可能會根據政策的調整和實際情況有所變化。
目前計劃申報新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒的企業(yè)可以申請應急或者優(yōu)先審批通道。與常規(guī)注冊流程相比，在審評時限上有了明顯縮短，同時還有專人指導。
具體流程如下：
檢測樣品可由企業(yè)自行送檢且現(xiàn)場辦理檢測流程，中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）的新冠抗原檢測試劑的送檢流具體流程如下。
依據《體外診斷試劑注冊備案管理辦法》及其相關文件規(guī)定，新冠抗原檢測試劑在臨床試驗及注冊提交前應先完成檢測。
企業(yè)向國家藥監(jiān)局提交注冊申請，并按照要求提供詳細的產品資料和技術文件。
國家藥監(jiān)局對申請進行審評，包括對產品的安全性、有效性、質量可控性等方面進行評估。
如審評通過，國家藥監(jiān)局將批準企業(yè)的抗原生產許可證。
在整個流程中，企業(yè)需要密切配合監(jiān)管部門的要求，確保申請材料的真實性和完整性。
2022 年 12 月，已有眾多企業(yè)獲批新冠病毒抗原檢測試劑的生產許可證，部分企業(yè)如下：
廣州萬孚生物技術股份有限公司，其新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲批，國械注準 。
北京金沃夫生物工程科技有限公司，新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）獲批，國械注準 。
深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司，新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）獲批，國械注準 。
北京華科泰生物技術股份有限公司，新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）獲批，國械注準 。
南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司等。
這些企業(yè)的獲批產品為疫情防控提供了有力的支持。
為保障新冠病毒抗原檢測試劑的質量和安全，國家藥監(jiān)局采取了一系列監(jiān)管措施：
要求企業(yè)持續(xù)保證產品質量，嚴格按照相關標準和規(guī)范進行生產。
已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑，其注冊證有效期在原有效期基礎上延長 6 個月。
加強生產、經營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，對違規(guī)行為進行嚴肅處理。
各級藥品監(jiān)管部門認真貫徹相關要求，落實監(jiān)管責任，保障患者用械安全。
您可以通過以下途徑查詢抗原生產許可證獲批信息：
國家藥品監(jiān)督管理局網站，點開鏈接進入網站，先確定自己查詢的醫(yī)療器械產品是進口的還是國產的，如果國產的就點“國產器械”，如果進口的，就點擊“進口器械”。
全國工業(yè)產品生產許可證公示查詢系統(tǒng)。
需要注意的是，查詢時可能會遇到網站服務器問題，如打開緩慢或無法打開，可稍后再試。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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