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2024-11-04 09:10:53
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FDA 是美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。它是美國政府在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設立的執(zhí)行機構之一，也是美國聯(lián)邦政府用來保護公共健康和安全的科學法律機構。FDA 的管理權限幾乎涵蓋了所有的食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品等，其職責是確保這些產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。
FDA 作為一家科學管理機構，其主要職能包括但不限于以下方面：
負責對美國國內(nèi)生產(chǎn)及進口的食品、膳食補充劑、藥品、醫(yī)療器械、獸藥和化妝品、輻射類電子產(chǎn)品、疫苗、生物醫(yī)藥制劑、血液制劑等進行監(jiān)督管理。
執(zhí)行公共健康法案的第 361 號條款，包括公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運輸?shù)臋z查、
監(jiān)管美國市場上的食品安全，涵蓋食品生產(chǎn)、加工、運輸和銷售環(huán)節(jié)，制定食品安全標準、檢驗食品成分和添加物、防止食品污染和食品欺詐行為。
審批和監(jiān)管藥物，包括審批藥物的研發(fā)、臨床試驗和上市申請，確保藥物的安全性、有效性和質量，并監(jiān)督藥物的生產(chǎn)、標簽信息和廣告宣傳。
管理醫(yī)療器械，負責醫(yī)療器械的審批和監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，制定醫(yī)療器械的分類和監(jiān)管標準，監(jiān)督器械的生產(chǎn)、銷售和使用。
控制化妝品安全，監(jiān)管化妝品的安全性和標簽要求，確保消費者不會因使用化妝品而受到傷害，規(guī)定化妝品成分的使用限制，監(jiān)督產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。
監(jiān)測和回應食品藥物安全問題，負責監(jiān)測市場上的食品和藥物安全問題，并及時采取措施回應，與其他機構合作進行食品藥物召回、警示和安全通告，保護公眾免受潛在危害。
FDA 并不直接頒發(fā)傳統(tǒng)意義上的生產(chǎn)許可證。食品和藥物管理局（FDA）主管食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于 7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過 FDA 檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA 有權對生產(chǎn)廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。
FDA 不能等同于生產(chǎn)許可證。美國 FDA（Food and Drug Administration）并不提供特定的“認證”。FDA 的主要職責是監(jiān)管和監(jiān)督美國市場上的食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、生物制品和輻射產(chǎn)品，以確保它們的質量、安全性和合規(guī)性。因此，不存在所謂的“FDA 認證”。而是通過 FDA 的批準、許可或注冊程序，產(chǎn)品制造商可以滿足 FDA 的要求并獲得 FDA 的批準、許可或注冊，以合法地銷售和分發(fā)其產(chǎn)品。
獲得 FDA 的批準、許可或注冊并不意味著就擁有了生產(chǎn)許可證。FDA 認證主要是確保產(chǎn)品符合其質量、安全性和合規(guī)性的標準，從而允許產(chǎn)品在美國市場上銷售和流通。但具體的生產(chǎn)許可可能還需要滿足其他相關法規(guī)和要求。例如，在醫(yī)療器械領域，除了獲得 FDA 的批準或許可，還可能需要符合當?shù)氐纳a(chǎn)設施標準、質量管理體系要求等才能獲得完整的生產(chǎn)許可。
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