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2024-11-02 10:46:15
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械生產許可證
《醫療器械監督管理條例》
市藥品監管局
行政審批系統根據申請人類型、申報事項、生產方式、生產地址等，自動篩選并生成需提交的材料
自 2020 年 2 月 24 日起第二、三類醫療器械生產許可采取全流程網上辦理的方式，申請人只需在網上遞交申請，并通過“法人一證通”數字證書，行政審批系統自動轉換文件格式，并加蓋電子簽章
醫療器械產品品種報告申請表（系統自動生成，無需申請人填報）
擬生產醫療器械注冊證【第三類醫療器械和外省市第二類醫療器械適用】（原件或復印件）
產品技術要求(加蓋注冊專用章的掃描件)（原件和復印件）
經辦人員身份證（原件和復印件）
申請與受理
收件：收件人員審查申請材料是否齊全，形式是否符合要求
受理：受理人員審查申請材料是否齊全，符合法定形式，具體見申請材料目錄
審查與決定
審查：審查人員審查是否符合以下條件：
有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員
有保證醫療器械質量的管理制度
有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力
符合產品研制、生產工藝文件規定的要求
決定：部門負責人根據審查結果作出決定
頒證與送達
否
審批結果名稱為收閱品種報告，類型為其他，有效期限 5 年，送達方式為網上電子證照反饋等，送達期限 10 個工作日
無行政許可數量限制
無法定中介服務事項
常見錯誤：申請辦理過程中，經辦人不是法定代表人時，沒有填寫電子委托書。 正確做法：經辦人不是法定代表人，應當提供電子授權委托書。
常見錯誤：網上申請信息與證明材料不一致。 正確做法：按照證明材料填報網上申請信息。
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 53 號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 54 號）已頒布實施，現就本市貫徹執行《生產辦法》《經營辦法》的有關事項通告如下
本辦事指南適用于上海市第二、第三類醫療器械生產企業產品品種報告的申請、受理活動
申請材料齊全，符合法定形式，具體見申請材料目錄。準予行政許可的條件：
有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員
有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備
有保證醫療器械質量的管理制度
有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力
符合產品研制、生產工藝文件規定的要求
生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械、未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的，按照《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第 739 號，2020 年修訂)第八十一條的規定處罰。醫療器械生產企業未依照規定向藥品監督管理部門報告所生產的產品品種情況及相關信息的，按照《醫療器械生產監督管理辦法》第七十條的規定處罰
辦理地點：上海市徐匯區虹梅路街道宜山路 728 號 3 號樓底樓大廳上海市藥品監督管理局行政服務大廳 1-5 號窗口
辦理時間：上午 09:00 至 11:30，下午 13:30 至 16:30(法定節假日除外，每周五下午僅對完成預約確認的申請人員提供辦理服務，預約方式詳見下方“常見問題”欄目)
咨詢方式：
- 電話咨詢：上海市藥品監督管理局行政服務中心：(021)63269368、(021)54909343(傳真)、(021)12345
- 網上咨詢：上海市藥品監督管理局政務網“在線咨詢”欄目
- 窗口咨詢：上海市藥品監督管理局行政服務中心 通訊地址：上海市徐匯區虹梅路街道宜山路 728 號 3 號樓底樓大廳 1-5 號窗口 郵政編碼：200233
- 信函咨詢：咨詢部門名稱：上海市藥品監督管理局行政服務中心 通訊地址：上海市徐匯區虹梅路街道宜山路 728 號 3 號樓底樓大廳 1-5 號窗口 郵政編碼：200233
監督投訴方式：
- 投訴電話：021-12345
- 網上投訴：上海市藥品監督管理局政務網
- 窗口投訴：上海市藥品監督管理局行政服務中心(上海市徐匯區虹梅路街道宜山路 728 號 3 號樓底樓大廳)
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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