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2024-11-01 10:48:11
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在過去，中藥配方顆粒的生產資質受到嚴格限制。但自2021年11月試點工作結束后，生產與銷售的限制放開。這意味著更多企業有機會參與到中藥配方顆粒的生產中。雖然限制放開，企業仍需滿足一系列嚴格的要求和標準才能獲得生產資質。
國家藥監局等多部門發布的相關公告對配方顆粒生產資質審批做出了明確規定。例如，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產企業報所在地省級藥品監督管理部門備案。生產中藥配方顆粒的企業應當取得《藥品生產許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍。企業還應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，并自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片。國家藥典委員會結合試點工作經驗組織審定中藥配方顆粒的國家藥品標準，分批公布。省級藥品監督管理部門制定的標準應當符合相關技術要求，且在國家藥品標準頒布實施后，省級藥品監督管理部門制定的相應標準即行廢止。
企業仍有機會獲批配方顆粒生產資質。但需要滿足一系列條件，如已備案的中藥配方顆粒，涉及生產工藝（含輔料）、質量標準、包裝材料、生產地址等影響中藥配方顆粒質量的信息擬發生變更的，應當按相關程序和要求報中藥配方顆粒備案部門。生產企業應當取得《藥品生產許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍，具備完整的生產能力等。
隨著國家對中醫藥產業的重視和支持，配方顆粒生產資質審批呈現出逐漸規范化、標準化和嚴格化的趨勢。未來，隨著更多配方顆粒品種的國標陸續發布及企業生產的合規產品上市，行業門檻可能會進一步提高，以確保產品質量和安全性，推動整個行業的健康發展。同時，醫保覆蓋范圍的拓寬、需求端市場的擴容等因素，也將促使更多企業積極爭取配方顆粒生產資質。
影響企業獲批配方顆粒生產資質的因素眾多。一方面，2015年末原國家食藥監局發布的征求意見稿將配方顆粒的試點生產審批下放，這在一定程度上影響了審批的流程和權限。另一方面，企業自身的生產能力、質量控制體系、中藥材和炮制能力等都是重要因素。例如，企業需要具備完整的中藥炮制、提取、分離等生產能力，能夠自行炮制用于生產的中藥飲片，且品種質量要求完全符合國標或省標。國家及地方相關政策的調整和變化也會對審批產生影響。
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