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2024-11-01 10:47:43
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《藥品生產許可證》是藥品生產活動的必備證件，是藥品監管部門對藥品生產環節進行管理的法律依據。在中國，國家藥品監督管理部門統一制定《藥品生產許可證》等許可證書樣式。其申請、審查、發證、變更、注銷、吊銷等工作都遵循一定的程序和要求。
例如，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關藥品上市后監管的法規規定，國家藥監局綜合司在2019年發布了關于啟用新版《藥品生產許可證》等許可證書的通知。新版證書的正、副本上須注明日常監管機構和監督舉報電話，落實監管責任，接受社會監督。并且，各?。▍^、市）藥品監督管理局應按照新版許可證書樣式向新申領單位核發相關證書，發放、使用電子證書的地區，電子證書樣式應當與新版紙質證書樣式保持一致。
同時，對于2019年尚未到期的許可證書，由各?。▍^、市）藥品監督管理局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。在申請《藥品生產許可證》時，生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。而且《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
國家基本藥物目錄對化學藥品和生物制品、中成藥進行分類管理?；瘜W藥品和生物制品、中成藥分別按藥品品種編號（有“注釋”的除外），不同劑型同一主要化學成分或處方組成的編一個號，重復出現時標注“*”號。進入國家基本藥物目錄的藥品，在一定程度上代表了其安全性、有效性和經濟性等方面得到認可。
國家藥監局組織制定了《生物制品注冊分類及申報資料要求》。生物制品的注冊分類有著明確的規定，這有助于規范生物制品的研發、生產和上市管理，確保生物制品的質量和安全性等多方面的要求。
FDA（Food and Drug Administration）是美國國會授權的食品和藥品管理機構，負責監督和管理食品、藥品、醫療器械、化妝品以及其他與公共健康相關的產品。在常見用法中，“FDA認證”并非FDA但人們常用它來指代FDA注冊、FDA檢測和FDA批準三種情況。
- **FDA注冊**：對于出口到美國的食品、藥品和醫療器械企業，必須在FDA進行注冊，包括企業和產品的列名。若未完成注冊，海關將不予清關。不同產品類別的注冊有不同要求，例如醫療器械注冊包括企業注冊和產品列名兩個部分，注冊成功后會獲得醫療器械設施登記號、產權人識別號和產品注冊號碼等。化妝品注冊包括工廠注冊和產品注冊兩個階段，工廠注冊流程包括申請賬戶、等待FDA確認和提交注冊申請等步驟。
- **FDA檢測**：通常指對食品接觸材料的安全檢測、產品包裝材料的檢測、醫療產品的生物相容性測試和臨床安全測試等，旨在確保產品的安全性和符合FDA的相關標準。
- **FDA批準**：主要涉及藥品領域。當藥品經過嚴格的研究、試驗和評估后，獲得FDA的批準，才能在美國市場上銷售和使用。
歐盟GMP認證由各個歐盟成員國主管機構實施，但在整個歐盟（EU/EEA）范圍內獲得認可。該認證以嚴格的質量管理體系為基礎，能很好地保證藥品生產的科學性、系統性、完整性及有效性。其認證流程非常嚴格，在提交認證申請后，EUGMP符合性現場檢查。檢查最后一天，雙方對檢查缺陷項進行并確認。歐盟檢查員通常會在檢查結束后30天內簽發正式的檢查報告。收到檢查報告后，藥品生產企業需在30天內遞交缺陷整改計劃。歐盟檢查員會根據整改計劃的滿意程度決定是否頒發證書。若不滿意，將會要求企業繼續提交補充計劃，如有必要，會進行第二次現場檢查，但也可能會直接發出不符合報告。
WHO的PQ認證是Pre - qualification的簡寫，即藥品預認證。它是WHO在2001年建立的一套針對抗艾滋藥物、抗瘧藥、抗結核藥的評審程序，后又陸續增加了針對流感類藥品、抗病毒類藥品、抗菌藥物、原料（API）、疫苗等產品的認證，其受理的產品范圍和品種正逐漸放大。通過PQ認證的產品，即可參與聯合國大宗公立采購，采購方如UNICEF（聯合國兒童基金會）、全球基金、UNAIDS（聯合國艾滋病規劃署）等國際基金或NGO組織進行采購，并將藥品發放到以非洲為主的貧困國家和地區。并且，WHO PQ認證不同于其他國際認證，因為它只受理非洲等國家急需的藥品，并制定了一個稱之為EOI清單的采購目錄，這個采購目錄詳細規定了藥品的規格和劑型，只有符合要求的藥品，WHO才會受理認證。WHO PQ認證采用統一的國際標準對申請產品供應商資質和產品質量進行評估，確保國際基金采購藥品的安全性和有效性。
GMP認證（Good Manufacturing Practice，良好生產規范）是藥品生產和質量管理領域中的一個重要標準，旨在確保藥品的安全性、有效性和質量。在中國，GMP規范是由WHO制定的適用于發展中國家的GMP規范，偏重對生產硬件比如生產設備的要求，但也在不斷發展完善。例如，凡新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型，須按《藥品管理法實施條例》第六條規定，在取得藥品生產證明文件后，方可提出GMP認證申請。
美國、歐洲和日本等國家執行的GMP（即cGMP），也叫動態藥品生產管理規范。它的重心在生產軟件方面，比如規范操作人員的動作和如何處理生產流程中的突發事件等。國際通行的cGMP，目前無論是美國還是歐洲，生產現場的cGMP符合性檢查所遵循的是國際協調會議（ICH）所制定的原料藥統一cGMP規范，又稱ICH Q7A。該規范起源于1997年9月瑞士日內瓦原料藥國際協調會議（ICH for API）。1998年3月，由美國FDA牽頭，起草了統一的“原料藥cGMP”即ICH Q7A。1999年秋，歐盟和美國達成了原料藥的cGMP互認協議，雙方同意協議生效后，在原料藥的貿易過程中，相互承認對方的cGMP認證結果。
持有人委托生產制劑的，應當與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，委托協議和質量協議的內容應當符合有關法律法規規定。國家藥監局發布藥品委托生產質量協議指南后，委托雙方應當按照要求對委托協議和質量協議進行完善和補充簽訂。
如果委托生產涉及的車間或者生產線沒有經過藥品生產質量管理規范符合性檢查（GMP符合性檢查），所在地省級藥品監管部門應當進行GMP符合性檢查。并且，已依法取得《藥品生產許可證》，且其車間或者生產線未進行GMP符合性檢查的，應當按照《藥品生產監督管理辦法》規定進行GMP符合性檢查。
ISO是國際標準化組織，該組織促進全球專有、工業和商業標準。組織使用該標準來證明能夠始終如一地提供滿足客戶和法規要求的產品和服務。在藥品生產領域，不同類型的ISO標準也有一定的應用，例如ISO 9001:2015是規定質量管理體系要求的標準，雖然不是專門針對藥品生產，但藥品生產企業如果符合該標準，也能從側面反映其質量管理水平，有助于在國際市場上的競爭和認可。
藥物主文件是提交給政府機構的文件，其中包含API（活性藥物成分）或藥物制造過程的所有細節，這包括有關API的化學性質、使用的設施、使用的工藝、包裝、儲存等詳細信息的信息。為了保護制造商的知識產權，該文檔是保密的。不同國家可能有不同的指導，這就是存在不同類型DMF的原因，例如，有美國DMF、ASMF（正式名稱為EDMF）、日本DMF、中國DMF等。
法規體系與管理機構
美國GMP體系基于美國聯邦政府法規，食品和藥物歸在第21大類，其中200 - 299中包括藥品CGMPs（Current GMP），其基礎法規（母法）則是聯邦食品、藥品和化妝品法修正案。FDA各大區監督管理辦公室負責對轄區藥品生產企業的GMP檢查，同時負責GLP、GCP等的檢查。FDA實行“檢查一體制”，藥品注冊的六個職能中心不負責所涉及的藥品GMP現場檢查。
在中國，GMP規范是由WHO制定的適用于發展中國家的GMP規范發展而來，由國家藥品監督管理部門負責管理和監督藥品生產企業的GMP執行情況。
要求側重點
美國GMP在制訂過程中遵循“普遍適用”“足夠靈活”“內容明晰”三項基本原則。美國GMP對軟件和人員的要求多，例如對人員的職責規定嚴格細致，對所有的檢驗步驟和方法都規定得非常詳盡。美國的GMP更注重生產過程中的軟件管理，如規范操作人員的動作和處理生產流程中的突發事件等、。
中國目前執行的GMP規范偏重對生產硬件比如生產設備的要求，對人員的任職資格（學歷水平）做了詳細規定，但是對任職人員的職責卻很少約束，在檢驗程序方面只規定必要的檢驗程序。
管理理念
美國GMP構想21世紀的CGMP理念為“把質量建造到產品中去”（Building Quality into Product），如工藝過程分析技術（PAT: Process Analytical Techniques），就是以風險評估為手段、以質量的設計和制造為目標，得出產品是否符合質量要求的。
日本著名的5S管理（仍在不停完善中）源自日本的GMP管理理念，其是指在生產現場中對人員、機器、材料、方法、環境五大生產要素進行的有效管理，其核心理念就是“忠于現場、避免浪費”。
適用范圍與認證體制
美國GMP適用于美國本土的藥品生產企業以及出口到美國的國外藥品生產企業，其藥品認證體制與藥品注冊等環節緊密結合，新藥申請中的問題由注冊部門的專家提出，與監督管理辦公室的專家及時溝通，由監督管理辦公室人員帶著問題到現場進行檢查，然后將信息反饋給注冊部門，雙方獲得一致意見后，方可批準藥品注冊申請。
日本GMP不僅適用于日本本土的企業，也適用于產品進入日本市場的境外生產企業。在藥品認證體制上，日本從原來的生產許可認證體制，改為上市批準體制，新體制更注重上市后的安全責任。
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