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2024-11-01 10:45:59
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疫苗生產許可證是從事疫苗生產活動的必要憑證。根據相關法律法規，如《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及《藥品生產監督管理辦法》等，從事疫苗生產活動需要經省級以上人民政府藥品監督管理部門批準，并取得藥品生產許可證。
要獲取疫苗生產許可證，應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門批準。從事疫苗生產活動，除符合《中華人民共和國藥品管理法》規定的從事藥品生產活動的條件外，還應當具備特定條件。具體來說，申請人應當按照相關辦法和國家藥品監督管理局規定的申報資料要求，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。在申請過程中，申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
國內疫苗生產許可證的頒發機構通常是省級藥品監督管理部門。但對于超出持有人疫苗生產能力確需委托生產的情況，應當經國務院藥品監督管理部門批準。
申請疫苗生產許可證需要滿足一系列條件。要符合《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產監督管理辦法》等規定的條件。從事疫苗生產活動還應當具備適度規模和足夠的產能儲備，具有保證生物安全的制度和設施、設備，并且要符合疾病預防、控制需要。對于委托生產的情況，受托方應當為取得疫苗生產范圍的藥品生產企業，委托生產的范圍應當是疫苗生產的全部工序。
從事疫苗生產活動時，應當按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產監督管理辦法》等規定的條件，按照藥品生產許可管理規定程序，向生產場地所在地省級藥品監督管理部門提交藥品生產許可申請材料。在審批過程中，相關部門會對申請材料進行嚴格審查，以確保申請人符合所有的要求和條件。對于超出持有人疫苗生產能力確需委托生產的，還需要滿足特定情形，如國務院工業和信息化管理部門提出儲備需要且認為持有人現有生產能力無法滿足需求，或者國務院衛生健康管理部門提出疾病預防、控制急需且認為持有人現有生產能力無法滿足需求，以及生產多聯多價疫苗的情況。
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