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2024-11-01 10:43:56
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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口罩生產的資質要求較為嚴格，主要取決于口罩的類型和用途。
醫用口罩，如醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩等，屬于國家二類醫療器械。根據相關規定，生產此類口罩需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
勞保口罩，作為特種勞動防護用品，也有相應的資質要求。
日常防護口罩，需要符合相關的質量標準和生產規范。
口罩生產的資質審批流程較為復雜，具體如下：
對于醫用口罩，根據《醫療器械分類目錄》的相關規定，用于防疫的醫用口罩屬于國家二類醫療器械。然后，企業需要向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。
生產勞保口罩，需要遵循相關的勞動防護用品生產標準和審批要求。
日常防護口罩的生產，要符合相應的國家標準和規范。
口罩生產企業應具備以下資質條件：
有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
企業應當具有與所生產的應急備案產品及相關標準相適應的檢驗檢測能力。
嚴格按照國家標準、行業標準或注冊產品標準組織生產并規范使用說明書和包裝標識。
生產日常防護型口罩應當嚴格遵守 GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》中對于生產環境衛生指標的要求，如裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應≤2500cfu/m3；工作臺表面細菌菌落總數≤20cfu/m2；工作手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。
口罩生產資質主要包括以下幾種：
醫療器械生產許可證：口罩屬于醫療器械，必須持有醫療器械生產許可證才能生產。
醫療器械注冊證：口罩需要經過注冊登記，取得醫療器械注冊證才能上市銷售。
質量管理體系認證：口罩生產需要符合質量管理體系的要求，通過 ISO9001 等質量管理體系認證。
獲取方式：
申請醫療器械生產許可證，需具備一定條件，如具備與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員等。
醫療器械注冊證的獲取，需要按照相關法規和程序進行申請和審批。
在國內，口罩生產的資質規定如下：
生產醫用口罩，如醫用外科口罩、醫用防護口罩等二類醫療器械，必須獲得食品藥品監督管理部門的行政許可，且其所生產的醫用口罩本身應同時取得《醫療器械注冊證》。
經營銷售醫用口罩的企業，應具備《營業執照》且經營范圍欄需注明口罩銷售等相關資質證明方可銷售。
生產非醫用口罩，企業除符合一般工業企業的市場準入條件外，不再需要申請工業產品生產許可證（QS 認證）。但仍需符合相關的質量標準和規范。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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