醫(yī)用器械許可證辦理流程

醫(yī)療器械分為三類，不同類別的醫(yī)療器械許可證辦理流程有所不同。

一、一類醫(yī)療器械

一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。這類醫(yī)療器械既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

二、二類醫(yī)療器械

1. 適用范圍

   • 二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，像創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。

2. 辦理流程

   • 產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

   • 準備資料方面，需要提供如實際經(jīng)營場地租賃合同及備案證明（面積符合要求）、營業(yè)執(zhí)照、公章、經(jīng)營場地和倉庫平面圖（倉庫可與經(jīng)營場地在一起）、質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷證明（大專及以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，從事醫(yī)療器械三年以上）勞動合同、工作證明、個人簡歷、上一份工作離職證明（或現(xiàn)公司購買社保證明）、購、銷、存計算機系統(tǒng)首頁截圖、身份證復(fù)印件，負責(zé)人學(xué)歷證明、身體證復(fù)印件、個人簡歷，外加相關(guān)人員（經(jīng)營人員、售后服務(wù)人員）學(xué)歷證明（專科以上，沒專業(yè)要求）、身體證復(fù)印件等。如果經(jīng)營體外診斷試劑的，質(zhì)量負責(zé)人（學(xué)歷專業(yè)）需是體外診斷試劑專業(yè)（經(jīng)營面積100平以上）。

三、三類醫(yī)療器械

1. 適用范圍

   • 三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

2. 辦理流程

   • 其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

   • 對于銷售體外診斷試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（經(jīng)營第三類體外診斷試劑），經(jīng)營許可范圍應(yīng)包括6840大類，并且需要設(shè)置冷庫，冷庫還需要具備雙路供電、溫度在線監(jiān)測和報警系統(tǒng)。

   • 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》設(shè)定的條件，例如經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)要求：

     • 經(jīng)營(批發(fā))體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。

     • 經(jīng)營(批發(fā))冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。

     • 經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的（對應(yīng)類代號為Ⅲ - 6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ - 6846植入材料人工器官、Ⅲ - 6863口腔科材料、Ⅲ - 6877介入器材產(chǎn)品），經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

     • 經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的（對應(yīng)經(jīng)營類代號為Ⅲ - 6815注射穿刺器械、Ⅲ - 6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ - 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ - 6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ - 6866醫(yī)用高分子材料及制品），經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

     • 經(jīng)營(零售)軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務(wù)的，驗光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

     • 經(jīng)營除上述類代號以外其他第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的庫房。

   • 具體辦理流程包括現(xiàn)場畫圖（一個工作日）——遞做資料——交資料——藥監(jiān)局查看場地——領(lǐng)取證件（辦理時間30個工作日）。準備資料包括《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（到藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印）、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件、質(zhì)量管理人員的說明資料、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷、組織機構(gòu)與職能、注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及上述材料的復(fù)印件等，如果是經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)還應(yīng)提交更多特定材料。

不同地區(qū)醫(yī)用器械許可證辦理難易程度對比

不同地區(qū)辦理醫(yī)用器械許可證的難易程度存在差異。

一、審核標準方面

1. 不同地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療器械許可證的審核時，雖然都是依據(jù)國家相關(guān)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，但在具體執(zhí)行上會有不同的側(cè)重點。例如，一些經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)，由于醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量較多，競爭激烈，監(jiān)管部門可能會對企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求更為嚴格。像在上海、深圳等地，對于企業(yè)的質(zhì)量管理制度文件、質(zhì)量管理人員的資質(zhì)審核等方面會進行深入細致的檢查，要求企業(yè)的質(zhì)量管理制度不僅要符合基本規(guī)范，還要體現(xiàn)出先進性和創(chuàng)新性，質(zhì)量管理人員除了具備基本的學(xué)歷和工作經(jīng)驗要求外，可能還會對其參加的相關(guān)培訓(xùn)、掌握的最新質(zhì)量管理理念等進行考量。

2. 在一些中西部地區(qū)，可能相對更注重企業(yè)基本條件的滿足，如場地、設(shè)備等硬件設(shè)施的達標情況。例如，對于經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企業(yè)，在某些中西部城市可能只要場地面積達到規(guī)定標準，設(shè)備能夠正常運行，人員學(xué)歷等符合基本要求，就比較容易通過備案審核，而對于企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的實際效果等軟件方面的檢查相對沒有那么嚴格。

二、政策導(dǎo)向方面

1. 部分地區(qū)為了鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，會出臺一些優(yōu)惠政策來簡化許可證的辦理流程或者降低部分門檻。比如成都，對于二類醫(yī)療器械備案的辦理效率較高，據(jù)說一天就可以完成，這顯示出當(dāng)?shù)卣谕苿俞t(yī)療器械相關(guān)企業(yè)發(fā)展方面的積極態(tài)度。當(dāng)?shù)乜赡芟Ｍㄟ^簡化手續(xù)吸引更多的企業(yè)進入醫(yī)療器械領(lǐng)域，促進當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)繁榮和就業(yè)。

2. 也有一些地區(qū)出于對本地醫(yī)療市場安全和穩(wěn)定的考慮，在許可證辦理上會采取相對保守的政策。例如，某些地區(qū)如果已經(jīng)有較多的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，為了避免過度競爭和市場混亂，會在審核新申請企業(yè)時更加謹慎，提高準入門檻，對企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等進行更嚴格的限制。

三、人員專業(yè)素養(yǎng)方面

1. 在發(fā)達地區(qū)，藥品監(jiān)督管理部門的工作人員往往接觸到更多的先進醫(yī)療器械管理理念和技術(shù)，他們對于醫(yī)療器械相關(guān)知識的掌握更為全面深入。在審核許可證申請時，能夠更精準地發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，對企業(yè)提交的復(fù)雜技術(shù)資料、臨床數(shù)據(jù)等進行有效的評估。例如，在審核涉及高科技含量的三類醫(yī)療器械許可證申請時，像北京、上海等地的監(jiān)管人員能夠依據(jù)自身的專業(yè)知識和經(jīng)驗，準確判斷企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面是否符合要求。

2. 而在一些相對欠發(fā)達地區(qū)，工作人員可能在專業(yè)知識和經(jīng)驗上存在一定的局限性，對于一些復(fù)雜的醫(yī)療器械產(chǎn)品和前沿技術(shù)的理解不夠深入，這在一定程度上可能會影響審核的準確性和效率。隨著國家對醫(yī)療器械監(jiān)管的統(tǒng)一培訓(xùn)和信息化建設(shè)的推進，這種差距正在逐漸縮小。

容易辦理醫(yī)用器械許可證的地區(qū)推薦

以下是一些相對容易辦理醫(yī)用器械許可證的地區(qū)：

一、成都

1. 二類醫(yī)療器械備案高效

   • 在成都辦理二類醫(yī)療器械備案速度較快，一天就可以完成。這表明當(dāng)?shù)卦谵k理二類醫(yī)療器械備案的流程優(yōu)化和審核效率方面有一定的優(yōu)勢。對于想要快速進入二類醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域的企業(yè)來說，成都的政策環(huán)境比較有利。當(dāng)?shù)乜赡茉趥浒纲Y料的審核上采用了較為簡潔高效的流程，同時對企業(yè)的場地、人員等要求的審核能夠迅速完成，減少了企業(yè)等待的時間成本。

2. 三類醫(yī)療器械辦理的靈活性

   • 成都辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時間雖然要看區(qū)域而定，但可以加急辦理。這體現(xiàn)了成都在醫(yī)療器械許可證辦理方面具有一定的靈活性，能夠滿足企業(yè)的不同需求。對于急需開展三類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)，有機會通過加急辦理的方式快速獲得許可證，進入市場開展業(yè)務(wù)。

二、部分中西部地區(qū)（相對而言）

1. 基礎(chǔ)要求審核為主

   • 一些中西部地區(qū)在辦理醫(yī)療器械許可證時，相對更側(cè)重于企業(yè)基本條件的審核。例如對于二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，只要場地面積、人員學(xué)歷等基本硬件條件達到規(guī)定標準，就比較容易通過備案審核。這些地區(qū)可能在質(zhì)量管理體系等軟件方面的要求相對寬松一些，對于一些小型醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者剛剛起步的企業(yè)來說，更容易滿足準入條件，進入醫(yī)療器械經(jīng)營市場。

2. 產(chǎn)業(yè)扶持傾向

   • 中西部部分地區(qū)為了發(fā)展本地的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，可能會有一定的產(chǎn)業(yè)扶持政策，在許可證辦理上會給予一定的支持。例如在場地租賃、人員培訓(xùn)等方面提供指導(dǎo)或優(yōu)惠政策，從而間接降低企業(yè)辦理許可證的難度，吸引更多企業(yè)投資和發(fā)展醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)。

辦理醫(yī)用器械許可證的常見問題及解決方法

在辦理醫(yī)用器械許可證過程中，常見的問題及解決方法如下：

一、資料準備方面

1. 常見問題

   • 資料不齊全：企業(yè)可能由于對辦理流程和要求不熟悉，導(dǎo)致提交的申請資料存在缺漏。例如忘記提供質(zhì)量管理人員的相關(guān)工作證明或者經(jīng)營場地的租賃合同等。

   • 資料不符合規(guī)范：資料的格式、內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門的要求。比如質(zhì)量管理制度文件編寫不規(guī)范，缺乏可操作性，或者企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書過期等情況。

2. 解決方法

   • 企業(yè)要深入學(xué)習(xí)和研究當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門發(fā)布的辦理指南，明確所需的資料清單和具體要求。可以組織專門的人員負責(zé)資料收集和整理工作，對每個資料項進行仔細核對。對于不確定的內(nèi)容，及時向藥品監(jiān)督管理部門咨詢或者參考已經(jīng)成功辦理的企業(yè)案例。如果資料不符合規(guī)范，要按照要求重新編寫質(zhì)量管理制度文件，確保其涵蓋醫(yī)療器械經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，并且具有實際的指導(dǎo)意義；及時更新過期的文件，如重新辦理企業(yè)名稱預(yù)先核準手續(xù)等。

二、人員資質(zhì)方面

1. 常見問題

   • 人員學(xué)歷和專業(yè)不符合要求：例如質(zhì)量管理人員的學(xué)歷未達到大專及以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的要求，或者相關(guān)人員雖然學(xué)歷達標但專業(yè)不對口。

   • 人員工作經(jīng)驗不足：質(zhì)量管理人員缺乏從事醫(yī)療器械三年以上的工作經(jīng)驗。

2. 解決方法

   • 企業(yè)在招聘相關(guān)人員時，要嚴格按照人員資質(zhì)要求進行篩選。如果現(xiàn)有人員不符合要求，可以考慮對人員進行培訓(xùn)提升，如讓質(zhì)量管理人員參加醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)課程，以彌補工作經(jīng)驗的不足。對于學(xué)歷和專業(yè)不符合要求的情況，如果內(nèi)部無法調(diào)整，需要招聘符合條件的人員。同時，要妥善保存人員的學(xué)歷證明、工作證明等相關(guān)文件，以備審核時使用。

三、場地和設(shè)施方面

1. 常見問題

   • 場地面積不達標：例如經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，經(jīng)營場所或庫房面積沒有達到規(guī)定的最低標準。

   • 設(shè)施配備不完善：像經(jīng)營體外診斷試劑需要冷庫，但冷庫不具備雙路供電、溫度在線監(jiān)測和報警系統(tǒng)等情況。

2. 解決方法

   • 企業(yè)在選址和規(guī)劃場地時，要根據(jù)經(jīng)營醫(yī)療器械的類別準確計算所需的場地面積。如果場地面積不足，可以考慮重新租賃合適的場地。對于設(shè)施配備不完善的情況，要按照要求進行設(shè)施的升級改造。例如對于冷庫的完善，要聯(lián)系專業(yè)的制冷設(shè)備公司安裝雙路供電系統(tǒng)、溫度在線監(jiān)測和報警設(shè)備，并且要確保這些設(shè)備能夠正常運行，符合相關(guān)的技術(shù)標準。

四、質(zhì)量管理體系方面

1. 常見問題

   • 體系文件不完善：質(zhì)量管理體系文件沒有涵蓋醫(yī)療器械經(jīng)營的全過程，存在漏洞。

   • 體系未有效運行：雖然建立了質(zhì)量管理體系，但在實際經(jīng)營過程中沒有按照體系文件的要求執(zhí)行，缺乏相關(guān)的運行記錄等。

2. 解決方法

   • 企業(yè)要建立健全質(zhì)量管理體系文件，參考國家相關(guān)的質(zhì)量管理標準和行業(yè)優(yōu)秀范例，確保文件內(nèi)容完整、詳細、可操作。例如涵蓋醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求。在體系運行方面，要加強內(nèi)部培訓(xùn)，提高員工對質(zhì)量管理體系的認識和執(zhí)行能力，定期對體系運行情況進行檢查和評估，及時發(fā)現(xiàn)問題并進行整改，同時要做好運行記錄的保存工作。

辦理醫(yī)用器械許可證的成功案例分享

以下是一些辦理醫(yī)用器械許可證的成功案例及其經(jīng)驗借鑒：

一、企業(yè)A在成都辦理二類醫(yī)療器械備案

1. 案例情況

   • 企業(yè)A是一家新成立的醫(yī)療器械企業(yè)，計劃在成都開展二類醫(yī)療器械的經(jīng)營業(yè)務(wù)。他們按照成都當(dāng)?shù)氐囊螅杆贉蕚淞讼嚓P(guān)資料，包括營業(yè)執(zhí)照副本、法定代表人身份證明、經(jīng)營場所和倉庫的租賃合同及平面圖、質(zhì)量管理人員的學(xué)歷和工作經(jīng)驗證明等資料。由于成都辦理二類醫(yī)療器械備案效率較高，他們在一天內(nèi)就順利完成了備案手續(xù)。

2. 經(jīng)驗借鑒

   • 企業(yè)A的成功在于其提前了解了當(dāng)?shù)氐霓k理流程和要求，并且組織專人負責(zé)資料的準備工作。他們準確把握了資料的重點，例如在經(jīng)營場所和倉庫的規(guī)劃上，確保面積符合要求并且布局合理，質(zhì)量管理人員的資質(zhì)也完全符合規(guī)定。這啟示其他企業(yè)在辦理醫(yī)療器械許可證時，要深入研究當(dāng)?shù)卣撸臏蕚滟Y料，注重細節(jié)。

二、企業(yè)B在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1. 案例情況

   • 企業(yè)B是一家大型醫(yī)療器械企業(yè)，在上海申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。他們在申請過程中，面臨著嚴格的審核要求。企業(yè)B從醫(yī)療器械的采購源頭開始，到銷售終端的售后服務(wù)，都有詳細的質(zhì)量控制流程和規(guī)范。在人員方面，招聘了具有豐富經(jīng)驗和高學(xué)歷的質(zhì)量管理人員，并且對全體員工進行了醫(yī)療器械相關(guān)知識和質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)。在場地和設(shè)施方面，他們的經(jīng)營場所和庫房面積不僅達到了規(guī)定標準，而且內(nèi)部設(shè)施配備齊全，對于需要特殊儲存條件的醫(yī)療器械，如冷鏈管理的產(chǎn)品，冷庫的建設(shè)完全符合雙路供電、溫度在線監(jiān)測和報警系統(tǒng)等要求。經(jīng)過一段時間的審核，企業(yè)B成功獲得了三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

2. 經(jīng)驗借鑒

   • 企業(yè)B的成功表明，在嚴格審核的地區(qū)，企業(yè)要全方位提升自身的實力。在質(zhì)量管理方面要建立高標準的體系并有效運行，人員素質(zhì)要高，場地和設(shè)施要滿足甚至超越規(guī)定標準。這為其他企業(yè)在類似嚴格審核地區(qū)辦理許可證提供了參考，即不能僅僅滿足于基本要求，要以更高的標準來打造企業(yè)的競爭力，以順利通過審核。