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2024-11-01 10:43:22
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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根據《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。
在出口抗原方面，國家對于藥品的出口有著嚴格的監管要求。出口的抗原產品必須符合相關的質量標準和法規要求，并且需要取得相應的生產許可證。這是為了確保出口的抗原產品質量可靠，保障使用者的安全和健康。
未取得生產許可證而從事抗原生產和出口的行為，屬于違法違規行為，將受到法律的制裁。
國家藥監局通報了多起新冠病毒抗原檢測試劑案件信息。例如：
安徽省蚌埠經濟開發區饞口心食品店涉嫌未經許可經營第三類醫療器械案。安徽省蚌埠市市場監督管理局接到群眾舉報，反映該店在微信群發布銷售藥品的信息，執法人員在店內發現新冠病毒抗原檢測試劑盒若干盒，當事人涉嫌未經許可經營第三類醫療器械。蚌埠市市場監督管局對涉案物品予以扣押，并立案查處。
安徽省蕭縣公明醫藥店涉嫌未經許可經營第三類醫療器械案。安徽省蕭縣市場監督管理局在監督檢查中發現，蕭縣公明醫藥店正在銷售新冠病毒抗原檢測試劑，在該藥店內及藥店門口停放的救護車上查獲尚未出售的新冠抗原試劑共計348盒(8700人份)，涉嫌未經許可從事第三類醫療器械經營行為。執法人員現場對上述涉案物品予以扣押，并立案查處。
這些案例表明，未經許可出口抗原將面臨嚴肅的處罰，包括扣押涉案物品、立案查處等。
要獲取抗原生產許可證，需要遵循以下步驟和要求：
需要明確從事藥品生產應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等5方面條件。對于疫苗生產企業還有特殊規定。
申請人應當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監管部門提出申請。
省級藥品監管部門收到申請后，根據不同情形，在規定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產許可中所有時間都是以工作日計，技術審查和評定、現場檢查、企業整改等所需時間不計入期限。
同時，藥品監管部門應當公開審批結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。
對于變更內容，對登記事項和許可事項的變更內容進行了規定，明確了許可證變更的辦理時限等。對于不予變更的，省級藥品監管部門應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。原發證機關在綜合評定后，在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發證，并予補辦相應手續。
出口新型冠狀病毒檢測試劑的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口國(地區)的質量標準。
商品歸類方面，檢測試劑歸入38220090。
出口退稅方面，檢測試劑的出口退稅率為13%。
檢驗檢疫方面：
申請衛生檢疫審批，新冠病毒檢測試劑是特殊物品，屬于海關嚴格檢疫監管的對象，出口試劑前需要申請出入境特殊物品衛生檢疫審批，并取得《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》。特別提示：以疫情防控為目的，用于預防、治療、診斷新冠肺炎的疫苗、血液制品、試劑等特殊物品，可憑省級藥監部門出具的特別批準文件，免于辦理出入境特殊物品衛生檢疫審批。
出口法檢貨物申報，新冠病毒檢測試劑是出口法檢貨物，需要實施出境衛生檢疫。發貨人應在單一窗口使用《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》進行申報，經出口檢驗監管綜合評定合格后，獲得電子底賬。
報關申報，在單一窗口申報報關，報關時需填寫電子底賬號，其他的規范申報要求和口罩、防護服的相同。
例如，美國將體外診斷產品劃入醫療器械大類，必須取得美國食品和藥物管理局FDA的相關批準。澳大利亞對于新冠檢測試劑盒的出口，所有的新冠檢測試劑盒只有經過澳大利亞醫療用品注冊登記ARTG，才能在澳大利亞合法供應。并且，所有想向澳大利亞出口新冠檢測試劑的制造商，都必須為其產品辦理澳大利亞進口許可證，除非制造商能夠證明試劑盒是供自己使用，對于橫向流動檢測試劑盒，需要符合在澳大利亞生物安全進口條件數據庫發布的進口條件。
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