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2024-10-31 16:53:04
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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膠囊外殼生產企業需要滿足一系列嚴格的資質要求。企業要保證成膜材料的原料質量穩定，且符合《中國藥典》相應標準。成膜材料的生產工藝和必須明確，要定期對成膜材料和輔助材料的供應商進行審計，確認生產工藝。
企業必須進一步健全質量管理體系，嚴格供應商審計和質量評估，落實主體責任。藥用明膠生產企業必須嚴格按照中國藥典規定的工藝生產，產品必須檢驗合格后方可銷售，嚴禁使用不合格原料生產藥用明膠，嚴禁用工業明膠假冒藥用明膠。
藥用膠囊生產企業必須從具有藥用明膠生產資質的企業采購藥用明膠，其生產的空心膠囊只能銷售給有合法資質的藥品、食品（含保健食品）生產企業和有制劑配制資質的醫療機構。膠囊劑藥品、食品生產企業和醫療機構必須從具有藥用膠囊批準文號的企業采購產品。企業和醫療機構應當對購進的每批藥用明膠、藥用膠囊進行全項檢驗，合格后方可入庫、使用。
生產藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求、藥品生產質量管理規范的有關要求。
空心膠囊生產企業應按照用于獲準上市制劑、并在監管部門備案的生產工藝組織生產。空心膠囊生產工藝應進行充分驗證，制定合理的工藝參數，確保工藝的穩定性以及產品的質量。
在國內，有一些知名的膠囊外殼生產企業。全球空心膠囊行業集中度高，龍沙 Capsugel、Qualicaps、Associated、Suheung 和 Farmacapsules 五家規模最大的生產企業的市占率合計近 70%。
國內的重慶衡生藥用膠囊有限公司成立于 2012 年，是按照 GMP 標準建立的現代化的專業空心膠囊生產廠家。是一家集明膠空心膠囊、腸溶明膠空心膠囊、羥丙甲纖維素空心膠囊生產與銷售的企業。注冊資金 13200 萬，占地 145 畝。
益立膠囊是國內膠囊行業首家在全國中小企業股份轉讓系統掛牌上市企業，證券名稱：益立膠囊，證券代碼：832174。公司擁有國內領先水平的膠囊自動生產線和國際高端加拿大進口 TES 全自動膠囊生產線共計 36 條。
膠囊外殼生產企業的資質審批有著明確的流程。國家食品藥品監督管理局規定，藥用空心膠囊生產企業按照藥品生產企業實行許可管理，凡開辦藥用空閑膠囊生產企業，應由所在地省級食品藥品監督管理局審批、核發《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》至工商行政部門辦理注冊登記。
藥品生產企業必須從具有藥品生產許可證的企業采購藥用空心膠囊，經檢驗合格后方可入庫和使用。2012 年“鉻超標膠囊”事件曝光后，為進一步提升對藥用輔料的監管力度和管理水平，國家食藥監局于 2012 年 8 月 1 日發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定》，進一步明確藥用輔料的監管模式，設立了信息公開、延伸監管、社會監督等工作機制。同時，對藥用輔料生產企業明確規定：“對實施許可管理的藥用輔料，生產企業應按《藥用輔料注冊申報資料要求》提交相關資料。經省級藥品監管部門按照《藥用輔料生產質量管理規范》的要求進行生產現場檢查，動態抽樣檢驗，并經國家局技術審查合格后，予以注冊。”該規定已于 2013 年 2 月 1 日執行。
《仿制藥品審批辦法》有關規定對藥用空心膠囊按藥用輔料進行管理。對原按藥包材管理已批準生產的藥用空心膠囊，其《藥包材生產企業許可證》到期前 6 個月按《仿制藥品審批辦法》申報程序重新登記，核發批準文號。對于新申請藥用空心膠囊批準文號，按《仿制藥品審批辦法》藥用空心膠囊生產企業按藥品生產企業管理，凡開辦藥用空心膠囊生產企業，應由所在地省級藥品監督管理局審批，核發《藥品生產企業許可證》。
國際上，膠囊制造技術不斷創新發展。例如，膠囊外殼的生產通常在嚴格的氣候條件下進行，通過將標準化鋼針的成對（主體和蓋子）排列在金屬棒上進行浸漬。
蘇州膠囊有限公司堅持采用 Capsugel 先進的膠囊制造和檢測技術，遵循全球統一的質量體系，通過全自動化的控制操作、嚴格的室內潔凈規程和質量監控、空氣溫濕流量控制中心等優異的生產工藝和條件，始終為國內外制藥和保健品企業提供高品質的膠囊產品。工廠符合國際藥用輔料 GMP 要求，通過德國 TUV 萊茵公司 ISO9001 質量管理體系認證、SGS 公司的 ISO14001 環境管理體系認證；目前，主導品牌為 Coni-Snap 明膠膠囊，Vcaps 和 Vcapsplus 羥丙甲纖維素空心膠囊，產品持有美國 FDA 的 DMF 編號(Active)，以及中國的登記備案號。品質和合規是業務的核心基石，所有產品都不添加防腐劑、不用環氧乙烷消毒、無任何有毒有害物質、不含麩質等過敏原、無轉基因成分。公司還能提供獲得穆斯林 Halal 認可、猶太教 Kosher 認可及素食協會認可的產品，以滿足不同人群及宗教文化需求。
評估膠囊外殼生產企業的資質可以從多個方面進行。要查看企業是否具有藥品生產許可證，這是基本的準入條件。同時，要考察企業的生產工藝是否按照用于獲準上市制劑、并在監管部門備案的要求進行組織生產，生產工藝是否經過充分驗證，制定的工藝參數是否合理，以確保工藝的穩定性以及產品的質量。
企業對供應商的審計和質量評估是否嚴格，能否保證成膜材料和輔助材料的質量穩定。還要關注企業是否按照相關規定從具有藥用明膠生產資質的企業采購藥用明膠，其生產的空心膠囊銷售對象是否符合要求。
企業是否按照《藥用輔料注冊申報資料要求》提交相關資料，是否經過省級藥品監管部門按照《藥用輔料生產質量管理規范》的要求進行生產現場檢查、動態抽樣檢驗，并經國家局技術審查合格后予以注冊也是重要的評估方面。在日趨嚴格的藥用輔料行業監管體系下，藥用空心膠囊行業的資質門檻進一步提高，對行業的潛在進入者構成一定實質性障礙。作為重要藥用輔料之一，醫藥企業對藥用空心膠囊的性能要求日趨規范化、多樣化，從而對藥用空心膠囊行業的整體技術水平和研發能力也提出了更高的要求。
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