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2024-10-31 16:50:07
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請北京核酸檢測資質(zhì),需要滿足以下條件:
目前,醫(yī)療機構(gòu)、疾控機構(gòu)和醫(yī)學(xué)檢驗實驗室。其中,醫(yī)學(xué)檢驗實驗室作為第三方檢測機構(gòu),其審批、校驗和管理與其他醫(yī)療機構(gòu)一樣。
審批的機構(gòu)一般由設(shè)區(qū)的市級及以上的衛(wèi)生健康行政部門來進行設(shè)置審批,遵循醫(yī)療機構(gòu)審批的工作流程和要求。按照醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的基本標(biāo)準(zhǔn),需要審查其科室的設(shè)置、人員、房屋和設(shè)施、分區(qū)布局、設(shè)備,以及相應(yīng)的規(guī)章制度等。這些條件符合要求之后,可以取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以后,第三方檢測機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的診療科目來提供檢測服務(wù)。如果第三方機構(gòu)要開展核酸檢測,它必須要符合臨床基因擴增檢驗實驗室的相關(guān)規(guī)定,要具備生物安全二級及以上條件以及PCR實驗室的條件,在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門進行登記備案。而從事檢測的人員,也應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn),合格之后才能夠開展核酸檢測工作。
以下是部分北京具備核酸檢測資質(zhì)的機構(gòu)名單:
北京市具備核酸檢測能力的機構(gòu)已達252所。團體和個人可通過預(yù)約享受新冠病毒核酸檢測服務(wù)。為了方便群眾預(yù)約,北京市衛(wèi)生健康委對各檢測機構(gòu)的信息進行了匯總。您可以通過以下渠道獲取更詳細準(zhǔn)確的名單:、相關(guān)新聞報道等。
北京核酸檢測資質(zhì)的審批流程大致如下:
PCR實驗室建設(shè):包括實驗室硬件建設(shè)(實驗室區(qū)域設(shè)計與建設(shè)、設(shè)備配置、設(shè)施配置、器材配置等)、軟件建設(shè)(文件編寫:質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、相關(guān)表格、技術(shù)人員配置等)。
申報:擬開展臨床PCR技術(shù)的單位,向衛(wèi)生部臨床檢驗中心或其指定負責(zé)此項工作的相關(guān)機構(gòu)提交申請材料(《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、醫(yī)療機構(gòu)基本情況、醫(yī)療機構(gòu)對臨床基因擴增檢驗的需求情況、實驗室負責(zé)人簡歷表、PCR實驗室平面圖、擬開展的檢驗項目、實驗室工作人員一覽表、相關(guān)技術(shù)人員資料、實驗設(shè)備一覽表、實驗室質(zhì)量管理程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(SOP)目錄、規(guī)章制度、醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室自查/審核表、檢驗報告單模板、其他相關(guān)材料等)。
審核:相關(guān)機構(gòu)組織專家?guī)鞂<覍λ峤簧暾埐牧线M行初步審核。
現(xiàn)場評審:相關(guān)機構(gòu)組織專家對所提交申請實驗室進行現(xiàn)場評審。
限期整改:實驗室對評審專家提出的問題規(guī)定時間進行整改,并寫出整改報告。
復(fù)審:相關(guān)機構(gòu)組織專家對實驗室所提交整改報告進行復(fù)審。
終審:相關(guān)機構(gòu)組織專家召開終審會議對實驗室所提交材料及評審情況進行終審。
備案:相關(guān)機構(gòu)將終審結(jié)果登記備案,并發(fā)證。
北京對于核酸檢測資質(zhì)的監(jiān)管要求主要包括以下方面:
北京市市場監(jiān)督管理局負責(zé)組織實施檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定告知承諾制度,負責(zé)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定告知承諾的辦理,負責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)對承諾獲證機構(gòu)的后續(xù)現(xiàn)場核查監(jiān)督工作,負責(zé)組織實施撤銷資質(zhì)認定證書或者相應(yīng)資質(zhì)認定事項。市計量院負責(zé)組織協(xié)調(diào)專家,提供技術(shù)支持。區(qū)級市場監(jiān)督管理部門負責(zé)獲證檢驗檢測機構(gòu)的日常監(jiān)督,根據(jù)市市場監(jiān)管局委派參與對檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定告知承諾實施后續(xù)現(xiàn)場核查;對需要撤銷資質(zhì)認定證書的,根據(jù)市市場監(jiān)管局委托按照行政處罰程序開展執(zhí)法調(diào)查,履行陳述申辯和聽證程序后上報市市場監(jiān)管局。
現(xiàn)場核查過程中發(fā)現(xiàn)檢驗檢測機構(gòu)存在承諾內(nèi)容與實際情況不符的違諾失信行為的,均納入北京市公共信用信息服務(wù)平臺實行信用管理。信用管理按照國家和北京市有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
查詢北京核酸檢測資質(zhì)真?zhèn)蔚姆绞饺缦拢?/p>
市民可通過多種渠道查詢核酸檢測相關(guān)信息,包括但不限于以下方式:
國務(wù)院客戶端小程序:外地市民可登陸國務(wù)院客戶端小程序首頁點擊“核酸檢測證明”
北京健康寶小程序:北京市民可登陸北京健康寶小程序首頁點擊“健康服務(wù)預(yù)約查詢”“核酸檢測“服務(wù),查詢本人記錄。
其他查詢方式:114預(yù)約掛號平臺、京醫(yī)通微信公眾號查詢、、醫(yī)院App、國務(wù)院客戶端微信小程序、醫(yī)院自助機等。
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