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2024-10-31 16:49:56
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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企業生產列入目錄的創新產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交以下申請材料：
《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份。
營業執照復印件三份。
生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業）。
產品實施細則中要求的其他材料。
省級質量技術監督局收到企業申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
企業取得創新產品生產許可證，應當符合下列條件：
有與擬從事的生產活動相適應的營業執照。
有與所生產產品相適應的專業技術人員。
有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段。
有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。
有健全有效的質量管理制度和責任制度。
產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。
符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。法律、行政法規有其他規定的，還應當符合其規定。
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》等法規對創新產品生產許可證進行了規定。其中，實行生產許可證制度的工業產品目錄由國家市場監督管理總局會同國務院有關部門制定，并征求消費者協會和相關產品行業協會以及社會公眾的意見，報國務院批準后向社會公布。市場監管總局會同國務院有關部門適時對目錄進行評價、調整和逐步縮減，按規定征求意見后，報國務院批準后向社會公布。
在中華人民共和國境內生產、銷售或者在經營活動中使用列入目錄產品的，應當遵守相關規定。任何單位和個人未取得生產許可證不得生產列入目錄產品。
今年9月，和記黃埔醫藥（上海）有限公司又一創新藥“索凡替尼”，作為未上市產品生產許可證新增品種的制度創新案例，獲頒了新的《藥品生產許可證》，進一步加快了這一自主創新成果進入市場的進程。
北京藝妙 醫藥科技有限公司順利通過北京市藥品監督管理局的全面審查，成功獲批CAR-T細胞治療產品《藥品生產許可證》，成為北京首家和全國為數不多獲批CAR-T細胞治療產品《藥品生產許可證》的基因細胞藥物。
生產許可證有效期為5年，3年。生產許可證有效期屆滿，企業繼續生產的，應當在生產許可證有效期屆滿6個月前向所在地省級市場監督管理部門提出延續申請。在生產許可證有效期內，企業生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發生變化（包括生產地址遷移、生產線新建或者重大技術改造）的，企業應當自變化事項發生后1個月內報告。
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