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賽升藥廠生產許可證

內容摘要：賽升藥廠生產許可證查詢方法要查詢賽升藥廠的生產許可證，您可以通過國家藥品監督管理局的數據查詢平臺進行查詢。具體操作如下：（Drug...

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要查詢賽升藥廠的生產許可證，您可以通過國家藥品監督管理局的數據查詢平臺進行查詢。具體操作如下：

賽升藥廠的生產許可證有以下相關規定：

企業名稱為北京賽升藥業股份有限公司。
注冊地址為北京市北京經濟技術開發區興盛街8號。
社會信用代碼為9111000。
法定代表人為馬骉，企業負責人為馬麗，質量負責人為吳丹。
編號為京20150111，分類碼為AhCh。
生產地址和生產范圍包括北京市北京經濟技術開發區涼水河二街乙2號院：小容量注射劑、凍干粉針劑（含激素類）；北京市北京經濟技術開發區興盛街8號：小容量注射劑、凍干粉針劑（含激素類）

賽升藥廠生產許可證的辦理流程如下：

了解法規要求：需要了解《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》(GMP)等相關法律法規，熟悉藥品生產的各項要求。
確定生產范圍：根據企業擬生產的藥品類別，確定相應的生產許可范圍。
準備相關資料：包括但不限于企業資質證明、法定代表人身份證明、生產場所證明、技術人員資質證明、質量管理體系文件、生產設備和檢驗儀器清單、生產工藝流程、生產管理規程等。
提交申請：向所在地省級藥品監督管理部門，即北京市藥品監督管理局提交申請，包括填寫《藥品生產許可證申請表》和相關資料。
現場檢查：藥品監督管理部門將對申請企業的生產場所、設施設備、人員資質等進行現場檢查，以確保符合GMP要求。
樣品檢驗和標準復核：對于首次申請許可的藥品，可能需要進行樣品檢驗和藥品標準復核。
審查與決定：藥品監督管理部門對提交的材料和現場檢查結果進行審查，符合條件者將頒發《藥品生產許可證》。
后續監管：獲得許可證后，企業需按照規定進行藥品生產活動，并接受藥品監督管理部門的定期和不定期檢查。

工作時限方面，受理2個工作日、審查與決定30個工作日、制證與送達10個工作日。

賽升藥廠生產許可證的審批要求通常包括以下方面的變更事項：

同意公司北京經濟技術開發區涼水河二街乙2號院地址項下標注“凍干粉針劑(凍干粉針劑生產車間:D1線、D2線)、小容量注射劑(最終滅菌)(小容量注射劑生產車間:X6線)”通過GMP符合性檢查。
同意公司《藥品生產許可證》變更申請，同意北京市北京經濟技術開發區涼水河二街乙2號院地址項下增加生產范圍、車間、生產線“凍干粉針劑(凍干粉針劑生產車間:D2線)、小容量注射劑(非最終滅菌)(小容量注射劑生產車間:X1線、X2線)”。同意注射用纖溶酶(國藥準字H11022110)增加生產場地“北京經濟技術開發區涼水河二街乙2號院(凍干粉針劑生產車間:D2線)”，同意纖溶酶注射液(國藥準字H11022157)增加生產場地“北京經濟技術開發區涼水河二街乙2號院(小容量注射劑生產車間X2線)”，同意脫氧核苷酸鈉注射液(國藥準字H11022106)增加生產場地“北京經濟技術開發區涼水河二街乙2號院(小容量注射劑生產車間:X1線)”。