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2024-10-30 09:42:27
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請(qǐng)藥品器械一類許可證需要滿足以下條件：
符合醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。
醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
辦理藥品器械一類許可證的流程如下：
主管部門：一般為所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局、市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市級(jí)審批服務(wù)局，各地分管主管部門不一致，“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門。
辦事指南：第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)資料為全國(guó)統(tǒng)一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關(guān)鍵一步，“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的辦事指南。
辦理方式：咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：
窗口辦理：準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤當(dāng)場(chǎng)下證。
網(wǎng)上辦理：按照相關(guān)要求在網(wǎng)上提交資料進(jìn)行辦理。
目前對(duì)于藥品器械一類許可證的有效期，相關(guān)規(guī)定指出：現(xiàn)有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證繼續(xù)有效。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施后，對(duì)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，需要變更或者補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求辦理，備案編號(hào)不變。
藥品器械一類許可證的監(jiān)管要求主要包括以下方面：
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。
新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市后第一類醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)，對(duì)已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果表明不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)取消備案；備案人未申請(qǐng)取消備案的，由藥監(jiān)部門取消其備案。
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)宣貫和培訓(xùn)，深刻理解、準(zhǔn)確掌握，結(jié)合本地實(shí)際，認(rèn)真貫徹實(shí)施，切實(shí)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管責(zé)任。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章學(xué)習(xí)培訓(xùn)，認(rèn)真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章的要求，切實(shí)履行醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全管理責(zé)任。
與藥品器械一類許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要有：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）：對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)進(jìn)行了全面規(guī)范。
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）：為醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案提供了具體的管理辦法和要求。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）：對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)定，明確了從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守的法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求。
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