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2024-10-30 09:41:03
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正海生物的活性生物骨作為一款創新的醫療器械，其生產許可證的獲取經歷了一系列的過程。公司自 2008 年立項以來，歷經十余年的研發。在 2021 年 11 月完成藥監局補充資料遞交，進入主審審評狀態。由于該產品是以醫療器械作用為主的藥械組合產品，審評工作相對復雜，醫療器械審評中心和藥品審評中心以各自規則和審評要求進行計時，故審評耗時較長。
2022 年 6 月，國家藥品監督管理局藥品審評中心更新了正海生物“活性生物骨”的審評狀態，顯示藥理毒理、臨床、藥學、統計 4 燈全滅，代表審評流程已全部走完。預計 10 個工作日內給出審評意見，1 個月內拿到批文。
2022 年 10 月 11 日，公司活性生物骨產品取得國家藥品監督管理局下發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》。注冊證有效期為 2022 年 10 月 8 日至 2027 年 10 月 7 日。
2023 年 1 月 30 日，公司披露了《關于變更生產許可證的公告》，本次變更主要是企業負責人及生產范圍的變更，變更后的生產范圍涵蓋了公司目前取得注冊證的各類產品。
正海生物活性生物骨的生產許可證申請流程大致如下：
申請人提交申請資料到相關部門。然后，相關部門受理申請人的申請。接下來，進入實際的審評環節。在審評過程中，需要對產品的藥理毒理、臨床、藥學、統計等方面進行全面評估。正海生物的活性生物骨由于其獨特的藥械組合性質，審評工作相對復雜。但在 2022 年 6 月，其審評狀態顯示 4 燈全滅，代表審評流程已全部走完。預計 10 個工作日內給出審評意見，1 個月內拿到批文。
在完成審評后，如果符合相關要求，將獲得生產許可證。
正海生物活性骨生產許可證的審批條件較為嚴格和復雜。活性生物骨是由異種骨經一系列處理后制成的骨支架材料（主要成分為羥基磷灰石和膠原蛋白），與具有膠原特異結合能力的重組人骨形態發生蛋白（rhBMP-2）結合而成的骨修復材料。其臨床試驗顯示，產品的安全性和有效性可以達到制造商的預期要求，滿足臨床需求。
產品適用范圍為用于填充由于創傷或手術造成的、不影響骨結構穩定性的骨缺損。批復的型號規格包括顆粒型、圓柱型、塊型總共 3 個型號，8 個規格。
在審批過程中，需要對產品的結構組成、適用范圍、安全性和有效性等多方面進行嚴格評估和審查。
正海生物活性骨作為一款創新的醫療器械，在生產和銷售過程中受到嚴格的監管。在審評過程中，國家藥品監督管理局藥品審評中心會對其藥理毒理、臨床、藥學、統計等方面進行全面評估和審查。
在獲得生產許可證后，公司需要嚴格按照相關法律法規和監管要求進行生產和銷售。例如，產品的滅菌形式是輻射滅菌，有效期是兩年。同時，公司需要對產品的質量和安全性進行持續監測和報告。
正海生物活性骨產品的注冊證有效期為 2022 年 10 月 8 日至 2027 年 10 月 7 日。
公司于 2023 年 3 月 21 日完成了《醫療器械生產許可證》的變更工作，本次變更主要是完成有效期屆滿延續及生產許可證編號的變更。
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