一、衛(wèi)生許可證兩證合一的內涵

衛(wèi)生許可證兩證合一是指將原本需要分開辦理、涉及衛(wèi)生相關的兩個許可證整合為一個許可證的政策舉措。這一概念在不同的行業(yè)領域有著不同的體現。

在醫(yī)療領域，例如二級及以下醫(yī)療機構設置審批與執(zhí)業(yè)登記“兩證合一”。在這一政策之前，個人或機構申辦醫(yī)療機構需要跨過兩道坎，即申請《醫(yī)療機構設置批準書》以及進行執(zhí)業(yè)登記等流程。而“兩證合一”后，除三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫(yī)療機構、港澳臺獨資醫(yī)療機構外，舉辦其他醫(yī)療機構的，衛(wèi)生健康行政部門不再核發(fā)《設置醫(yī)療機構批準書》，僅在執(zhí)業(yè)登記時發(fā)放《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，大大簡化了基層醫(yī)療機構的審批流程，降低了開辦診所的前置門檻，提高了審批效率，這一政策是深入落實“放管服”改革的重要部署，釋放出基層醫(yī)療機構審批將被簡化的信號。

在餐飲相關領域，國務院印發(fā)《關于整合調整餐飲服務場所的公共場所衛(wèi)生許可證和食品經營許可證的決定》，飯館、咖啡館、酒吧、茶座四類場所實現了衛(wèi)生許可證和食品經營許可證的“兩證合一”。因為這兩類許可證在許可條件方面，如場所、制度、人員、設施設備等具體要求存在一定的重合交叉部分，整合后由食品藥品監(jiān)管部門一家許可、統(tǒng)一監(jiān)管，既減少了企業(yè)需要辦理的證照數量，減輕了企業(yè)負擔，也有利于監(jiān)管部門提高監(jiān)管效率。

在化妝品生產企業(yè)方面，原持有的《全國工業(yè)產品生產許可證》和衛(wèi)生許可證進行了“兩證合一”，這一整合有利于優(yōu)化化妝品生產企業(yè)的管理，規(guī)范行業(yè)的生產許可制度，對企業(yè)的生產經營有著重要的意義，也促使企業(yè)在生產、衛(wèi)生等各方面達到統(tǒng)一的規(guī)范標準，并且從管理層面減少了企業(yè)應對不同許可證管理的繁瑣程度。

二、衛(wèi)生許可證兩證合一的辦理流程

（一）醫(yī)療領域二級及以下醫(yī)療機構辦理示例

1. 政策依據及適用范圍確定

   • 依據國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《關于進一步改革完善醫(yī)療機構、醫(yī)師審批工作的通知》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕19號)。除特定的三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫(yī)療機構、港澳臺獨資醫(yī)療機構外的二級及以下醫(yī)療機構適用“兩證合一”政策。

   • 這一政策有效期是長期的，旨在鼓勵社會辦醫(yī)，支持社會辦醫(yī)健康發(fā)展。

2. 滿足申報條件

   • 要符合本地區(qū)醫(yī)療機構設置規(guī)劃，這需要申辦者了解所在地區(qū)對于醫(yī)療機構布局的整體規(guī)劃，包括醫(yī)療機構的數量、類型（如綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院等）的分布要求等。例如某些地區(qū)可能對社區(qū)診所的數量有一定的規(guī)劃限制，以避免過度競爭或資源浪費。

   • 符合醫(yī)療機構的基本標準，這些標準涵蓋了多個方面，如人員資質（醫(yī)護人員的專業(yè)資格、數量等）、醫(yī)療設備的配備（不同類型的醫(yī)療機構需要配備相應的基本醫(yī)療設備，像診所需要有基本的診療設備等）、醫(yī)療機構的場地規(guī)模和衛(wèi)生條件等。

   • 有適合的名稱、組織機構和場所。名稱要符合相關命名規(guī)范，不能有誤導性或者違反規(guī)定的內容；組織機構要合理，包括醫(yī)療管理部門、醫(yī)護團隊的組織架構等；場所要滿足醫(yī)療服務開展的要求，包括地理位置合適（便于患者就醫(yī)、避開污染 易燃易爆物的生產、儲存場所等）、內部空間布局合理（符合醫(yī)療流程和衛(wèi)生要求等）。

3. 申請與審批

   • 申辦者直接進行執(zhí)業(yè)登記申請，衛(wèi)生健康行政部門在審核執(zhí)業(yè)登記申請時，會綜合審查上述條件。如果擬登記影像科（含放射診斷專業(yè)）的還需要提供放射許可證等相關材料。

   • 審批通過后，即可發(fā)放《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，完成辦理，相比于之前先申請設置批準書再進行執(zhí)業(yè)登記的流程，大大縮短了時間和簡化了手續(xù)。

（二）餐飲領域辦理示例

1. 依據相關政策規(guī)定

   • 依據國務院印發(fā)的《關于整合調整餐飲服務場所的公共場所衛(wèi)生許可證和食品經營許可證的決定》。飯館、咖啡館、酒吧、茶座四類場所適用。

2. 滿足整合后的許可條件

   • 餐飲企業(yè)需要滿足整合后的食品經營許可條件，這些條件綜合了原來衛(wèi)生許可證和食品經營許可證對場所、制度、人員、設施設備等的要求。例如，場所方面要符合衛(wèi)生標準，有合理的廚房布局、就餐區(qū)域衛(wèi)生條件良好；制度上要有食品安全管理制度、人員健康管理制度等；人員要具備健康證明并且經過一定的食品安全培訓；設施設備要滿足食品加工、儲存、銷售的衛(wèi)生和安全要求，像冷藏設備、消毒設備等的配備。

3. 向食品藥品監(jiān)管部門申請

   • 餐飲企業(yè)向食品藥品監(jiān)管部門提交申請材料，食品藥品監(jiān)管部門進行統(tǒng)一審核，審核通過后發(fā)放整合后的食品經營許可證，實現兩證合一的辦理。

三、衛(wèi)生許可證兩證合一的條件

（一）醫(yī)療領域

1. 機構類型限制

   • 對于醫(yī)療領域的“兩證合一”，主要適用于除三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫(yī)療機構、港澳臺獨資醫(yī)療機構外的二級及以下醫(yī)療機構。這是因為這些特定類型的醫(yī)療機構在規(guī)模、性質、服務內容和管理要求等方面可能更為復雜和特殊，需要單獨的設置審批流程來確保其醫(yī)療質量和安全等多方面的要求。例如三級醫(yī)院往往承擔著區(qū)域內疑難病癥的診治、科研教學等重要任務，其設置審批需要更嚴格的審核，不能簡單地進行兩證合一操作。

2. 基本條件要求

   • 要符合本地區(qū)醫(yī)療機構設置規(guī)劃，這要求申辦者對當地的醫(yī)療資源分布、人口密度、醫(yī)療需求等情況有充分的了解。例如在人口密集但醫(yī)療資源相對匱乏的地區(qū)，可能會鼓勵設置一些基層醫(yī)療機構，但也要避免過度集中造成資源浪費。

   • 符合醫(yī)療機構的基本標準，這涵蓋了從人員資質（如醫(yī)生、護士等專業(yè)人員需要具備相應的執(zhí)業(yè)資格證書，并且人員數量要滿足醫(yī)療服務的需求）到醫(yī)療設備的配備（不同類型的醫(yī)療機構需要配備相應的基本醫(yī)療設備，像診所需要有基本的診療設備，醫(yī)院則需要更復雜、全面的醫(yī)療設備等），再到醫(yī)療機構的場地規(guī)模和衛(wèi)生條件（場地面積要滿足開展醫(yī)療服務的需求，衛(wèi)生條件要符合醫(yī)療行業(yè)的衛(wèi)生標準，如手術室的無菌環(huán)境要求等）等多方面的要求。

   • 有適合的名稱、組織機構和場所。名稱需要符合醫(yī)療行業(yè)的命名規(guī)范，不能有夸大或者誤導患者的內容；組織機構要合理，包括醫(yī)療管理部門、醫(yī)護團隊的組織架構等要清晰明確，以確保醫(yī)療服務的有序開展；場所要滿足醫(yī)療服務開展的要求，地理位置要便于患者就醫(yī)，同時要避開污染 易燃易爆物的生產、儲存場所，內部空間布局也要符合醫(yī)療流程和衛(wèi)生要求，例如醫(yī)院的科室布局要方便患者就診和醫(yī)療物資的流轉等。

（二）餐飲領域

1. 場所類型適用范圍

   • 適用于飯館、咖啡館、酒吧、茶座四類場所。這是因為這些場所具有一定的共性，都是提供餐飲服務且具有一定的公共場所性質，其衛(wèi)生許可條件與食品經營許可條件存在較多的重合交叉部分，適合進行兩證合一的整合。

2. 整合后的許可條件

   • 在場所方面，要符合衛(wèi)生和食品安全的雙重標準。例如，廚房的布局要合理，既能夠保證食品加工過程中的衛(wèi)生安全，又要符合整體的環(huán)境衛(wèi)生要求；就餐區(qū)域要保持清潔衛(wèi)生，通風良好等。

   • 制度方面，要有完善的食品安全管理制度，包括食品采購、儲存、加工、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度，同時也要有人員健康管理制度等。例如，要建立食品原料采購臺賬，記錄采購、日期等信息；對員工的健康狀況要定期檢查并記錄，確保患病員工不從事直接接觸食品的工作。

   • 人員方面，工作人員需要具備健康證明，并且要經過一定的食品安全培訓，了解食品衛(wèi)生和安全的相關知識和操作規(guī)范。

   • 設施設備方面，要配備滿足食品加工、儲存、銷售的衛(wèi)生和安全要求的設施設備。比如，要有足夠的冷藏設備用于食品儲存，要有消毒設備用于餐具和加工器具的消毒等。

四、衛(wèi)生許可證兩證合一的優(yōu)勢

（一）簡化審批流程

1. 醫(yī)療領域

   • 在醫(yī)療領域，以二級及以下醫(yī)療機構為例，“兩證合一”前，需要先申請《醫(yī)療機構設置批準書》，經過一系列審批流程后，再進行執(zhí)業(yè)登記申請。這中間涉及到多次提交材料、審核等環(huán)節(jié)，整個過程繁瑣且耗時較長。而“兩證合一”后，除特定類型的醫(yī)療機構外，只需進行執(zhí)業(yè)登記申請，衛(wèi)生健康行政部門直接審核相關條件后發(fā)放《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。這大大減少了審批環(huán)節(jié)，縮短了辦理時間，提高了審批效率。例如，一些地區(qū)在實施“兩證合一”政策后，醫(yī)療機構的拿證時間縮短至原來的60%左右，這使得醫(yī)療機構能夠更快地投入運營，為患者提供醫(yī)療服務。

2. 餐飲領域

   • 在餐飲領域，飯館、咖啡館、酒吧、茶座四類場所原來需要分別辦理衛(wèi)生許可證和食品經營許可證，需要向不同的部門提交不同的申請材料，按照不同的標準進行審核。“兩證合一”后，只需要向食品藥品監(jiān)管部門提交一次申請，按照整合后的標準進行審核，減少了企業(yè)在辦理證照過程中需要花費的時間和精力，避免了企業(yè)因為兩個證照辦理時間不同步而可能面臨的經營困難。

（二）減輕企業(yè)負擔

1. 降低行政成本

   • 對于企業(yè)來說，無論是醫(yī)療企業(yè)還是餐飲企業(yè)等，兩證合一減少了企業(yè)需要準備的申請材料數量。例如，在醫(yī)療領域，不需要再單獨為《醫(yī)療機構設置批準書》準備一套材料；在餐飲領域，不需要分別按照衛(wèi)生許可證和食品經營許可證的要求準備重復的場所、人員等相關材料。這降低了企業(yè)在材料準備過程中的人力、物力成本。

   • 企業(yè)也減少了應對不同部門審核的壓力。以前需要分別與衛(wèi)生部門和其他相關部門（如醫(yī)療領域的可能涉及多個部門在不同審批階段的參與，餐飲領域的衛(wèi)生部門和食品藥品監(jiān)管部門）進行溝通協(xié)調，現在只需要與一個部門對接，減少了溝通成本和可能出現的協(xié)調不暢的問題。

2. 促進企業(yè)發(fā)展

   • 在醫(yī)療領域，基層醫(yī)療機構審批流程的簡化，降低了開辦診所的前置門檻，有利于吸引更多的社會資本進入醫(yī)療行業(yè)，尤其是鼓勵社會辦醫(yī)。這有助于增加醫(yī)療服務的供給，滿足不同層次患者的醫(yī)療需求，也促進了醫(yī)療市場的競爭，促使醫(yī)療機構提高服務質量和醫(yī)療水平。

   • 在餐飲領域，兩證合一使得餐飲企業(yè)能夠更專注于經營本身，將更多的精力放在提升菜品質量、改善服務等方面，而不是花費大量時間在證照辦理上。同時，也有利于餐飲企業(yè)的連鎖經營和擴張，因為減少了證照辦理的復雜性，企業(yè)在開設新門店時能夠更高效地完成相關手續(xù)。

（三）提高監(jiān)管效率

1. 統(tǒng)一監(jiān)管標準

   • 在餐飲領域，兩證合一后，食品藥品監(jiān)管部門按照整合后的標準對飯館、咖啡館、酒吧、茶座四類場所進行統(tǒng)一監(jiān)管。將原來衛(wèi)生許可證和食品經營許可證中的衛(wèi)生和食品安全相關的要求進行整合，形成一套統(tǒng)一的監(jiān)管標準。例如，在人員健康管理、場所衛(wèi)生和食品加工安全等方面都有明確統(tǒng)一的標準，減少了監(jiān)管的模糊地帶。

   • 在醫(yī)療領域，對于適用“兩證合一”的二級及以下醫(yī)療機構，衛(wèi)生健康行政部門在執(zhí)業(yè)登記審核時就按照統(tǒng)一的標準進行審查，確保醫(yī)療機構在設置和執(zhí)業(yè)過程中的各個方面都符合要求，包括醫(yī)療設備的配備、人員資質等方面的統(tǒng)一規(guī)范。

2. 整合監(jiān)管資源

   • 從監(jiān)管部門的角度來看，兩證合一減少了不同部門之間的職能交叉和重復勞動。在餐飲領域，以前衛(wèi)生部門和食品藥品監(jiān)管部門可能都需要對餐飲場所進行檢查，存在一定的職能重疊部分，現在由食品藥品監(jiān)管部門一家進行監(jiān)管，整合了監(jiān)管資源，提高了監(jiān)管部門的工作效率。

   • 在醫(yī)療領域，減少了在醫(yī)療機構設置審批和執(zhí)業(yè)登記過程中不同環(huán)節(jié)可能涉及的多個部門的協(xié)調工作，衛(wèi)生健康行政部門可以更加集中精力對醫(yī)療機構進行全面的監(jiān)管，提高了監(jiān)管的效果。

五、衛(wèi)生許可證兩證合一的相關政策法規(guī)

（一）醫(yī)療領域

1. 國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局的政策支持

   • 《關于進一步改革完善醫(yī)療機構、醫(yī)師審批工作的通知》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕19號)是二級及以下醫(yī)療機構設置審批與執(zhí)業(yè)登記“兩證合一”的重要政策依據。這個通知明確提出了簡化醫(yī)療機構審批申請材料，推動“兩證合一”的舉措，旨在深入落實“放管服”改革，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療領域的審批流程、提高審批效率。這一政策有效期為長期，并且鼓勵社會辦醫(yī)，對除特定類型醫(yī)療機構外的二級及以下醫(yī)療機構的審批流程進行了簡化，為基層醫(yī)療機構的發(fā)展提供了政策支持。

2. “證照分離”改革相關政策

   • 根據《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號），國家衛(wèi)生健康委組織對相關涉企經營許可事項進行改革。在醫(yī)療領域的“兩證合一”政策也是“證照分離”改革的一部分，通過簡化審批流程，降低企業(yè)進入醫(yī)療市場的門檻，激發(fā)醫(yī)療市場的活力，促進醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展。同時，國家衛(wèi)生健康委辦公廳還會根據這些政策要求印發(fā)相關的改革措施，以進一步細化和落實醫(yī)療領域的“證照分離”改革工作。

   • 在自由貿易試驗區(qū)，根據《國務院關于在自由貿易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點的通知》（國發(fā)〔2019〕25號），國家衛(wèi)生健康委印發(fā)了《自由貿易試驗區(qū)“證照分離”改革衛(wèi)生健康事項實施方案的通知》（國衛(wèi)法規(guī)發(fā)〔2019〕62號），對自由貿易試驗區(qū)內的醫(yī)療健康相關的證照改革進行規(guī)范，這也可能涉及到醫(yī)療機構的“兩證合一”相關內容，促進了自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和與國際醫(yī)療市場的接軌等工作。

（二）餐飲領域

1. 國務院的決定

   • 《關于整合調整餐飲服務場所的公共場所衛(wèi)生許可證和食品經營許可證的決定》（國發(fā)〔2016〕12號）是餐飲領域衛(wèi)生許可證和食品經營許可證“兩證合一”的核心政策依據。這個決定經李克強總理簽批，明確提出取消地方衛(wèi)生部門對飯館、咖啡館、酒吧、茶座4類公共場所核發(fā)的衛(wèi)生許可證，將有關食品安全許可內容整合進食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的食品經營許可證，由食品藥品監(jiān)管部門一家許可、統(tǒng)一監(jiān)管。這一決定推動了餐飲企業(yè)的減負前行，減少了企業(yè)的證照辦理負擔，同時也提高了監(jiān)管效率，為餐飲行業(yè)的健康發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。

2. 食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生部門的協(xié)同規(guī)定

   • 在貫徹落實上述國務院決定的過程中，食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委也出臺了相關的協(xié)同規(guī)定。這些規(guī)定主要是對整合調整餐飲服務場所的衛(wèi)生許可證和食品經營許可證過程中的具體操作進行規(guī)范，例如如何處理現有衛(wèi)生許可條件中涉及的食品安全條件，如場所、制度、人員、設施設備等具體要求在整合過程中的過渡和統(tǒng)一標準的制定等內容，確保了“兩證合一”政策在餐飲領域的順利實施。