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2024-10-29 09:18:15
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請生產許可證減肥藥需要經過一系列嚴格的流程。企業需要明確自身的生產范圍和擬生產的減肥藥品種、劑型、工藝及生產能力等基本情況。然后,準備相關申請材料,包括《藥品生產許可證申請表》、營業執照復印件、組織機構圖等。
企業生產列入目錄的產品,向其所在地省級質量技術監督局提出申請,并提交以下申請材料:
《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份
營業執照復印件三份
生產許可證證書復印件三份(生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業)
產品實施細則中要求的其他材料
省級質量技術監督局收到企業申請后,對申請材料符合實施細則要求的,準予受理,并自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》;對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的,應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
藥品生產監督管理辦法中明確了,持有人委托生產的,只需要具備一定條件,如具備相應的人和規章制度、質量管理體系等,就可以申請藥品生產許可證。
目前,獲得生產許可證的減肥藥品牌包括:
中美華東為中國大陸首家也是目前唯一一家擁有利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥上市批文的醫藥企業。
中國藥監局已經批準了兩款由中國公司生產的用于減肥的GLP-1類藥物,第一款是華東醫藥生產的利拉魯肽生物仿制藥(商品名為利魯平);第二款是仁會生物生產的貝那魯肽(商品名為菲塑美)。
諾和諾德公司研發生產的諾和盈(用于長期體重管理的司美格魯肽注射液)在中國獲批上市。
生產許可證減肥藥的監管有著嚴格的要求。根據相關法律法規,如《藥品生產監督管理辦法》,從事藥品生產活動,應當遵守法律、法規、規章、標準和規范,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
國家藥品監督管理局統一制定新版《藥品生產許可證》等許可證書樣式,并要求新版證書的正、副本上須注明日常監管機構和監督舉報電話,落實監管責任,接受社會監督。
在國際上,以美國為例,企業新藥欲上市,必須通過新藥臨床試驗IND、向FDA申請新藥或仿制藥的上市許可、通過新藥審評NDA或仿制藥審評ANDA等技術審評、同時達到GMP要求,才能獲得“批準件”,組織生產和銷售。獲批后若干天內,需向FDA提交生產、經營的所有藥品目錄表,由FDA為每一種藥品簽發一個藥品注冊號。
辨別有生產許可證的減肥藥可以通過以下方式:
可以通過國家藥品監督管理局的數據查詢平臺進行查詢,如對基礎數據信息有疑問,可點擊“常見問題”進行查閱,“數據反饋”按鈕在線反饋。
仔細查看減肥藥的包裝,正規的減肥藥包裝上應有生產廠家、生產日期、藥品生產許可證號等信息。如果包裝上沒有這些關鍵信息,很可能是假藥。
例如,含有禁藥西布曲明的“減肥神藥”,服用后可能對身體造成嚴重危害,甚至有相關生產、銷售者因此獲刑。還有一些消費者因服用網上購買的減肥藥品、食品而遭受身體不良反應,如身體各種不適等。
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