全部服務
好順佳集團
2024-10-29 09:15:38
1444
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
醫療器械制造資質的辦理流程較為復雜，主要包括以下幾個步驟：
申請醫療器械生產許可證：申請者需向國家食品藥品監管部門提交材料，經過審核，如符合相關要求，會向申請者發放生產許可證。
準備相關材料，如醫療器械生產許可證核發申請表、所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件、法定代表人（企業負責人）身份證明復印件等。
提交材料后等待審核，審核通過即可獲得生產許可證。
申請醫療器械注冊證：在擁有醫療器械生產許可證后，申請者需要向國家食品藥品監管部門提交醫療器械注冊申請材料，如通過審核，會頒發醫療器械注冊證書。
按照要求準備注冊申請材料，包括產品技術要求、研究資料、臨床評價資料等。
提交申請后，監管部門會進行技術審評、行政審批等環節。
申請醫療器械市場許可證：擁有醫療器械注冊證后，申請者需要向所在區或市的食品藥品監管部門申請市場許可證，如通過審核，會頒發市場許可證。
準備申請材料，如企業基本情況、產品相關資料等。
提交申請后等待審核與審批。
繳納相關費用：在獲得各類許可證后，需要向相關機構繳納相應的證書費用和資料認證費用。
領取證書：繳納證書費用后，即可領取醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證和市場許可證，正式開始運營。
辦理醫療器械制造資質需要準備一系列的材料，具體如下：
醫療器械生產許可證核發申請表。
所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件。
法定代表人（企業負責人）身份證明復印件。
生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱復印件。
生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。
生產場地的相關文件復印件，有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件復印件。
主要生產設備和檢驗設備目錄。
質量手冊和程序文件目錄。
生產工藝流程圖。
證明售后服務能力的相關材料。
經辦人的授權文件。
辦理醫療器械制造資質需要滿足以下條件：
企業法人資格：企業必須具有合法的法人資格，擁有有效的營業執照，并遵守當地的法律法規和政策要求，保證其經營活動的合法性。
組織機構與人員：企業內部應設有完善的組織結構，包括質量控制部門和全職的質量管理人員。同時，企業還需要有足夠數量的專業技術人員以及經過培訓的操作人員，以確保產品的生產質量。
企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人。
企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應。
生產環境與設施：生產場所必須符合醫療器械生產的環境要求，如需要無塵車間等。同時，企業應擁有與生產規模和產品類型相適應的生產設備和檢驗設施，確保產品在良好的生產環境中制造。
質量管理體系：企業必須建立并執行符合國家標準的質量管理體系，例如通過GMP（良好生產規范）認證。這一體系確保產品質量和生產過程的可控性，滿足國家對醫療器械安全性和有效性的標準。
產品注冊證明：對于需要注冊的醫療器械產品，企業必須取得產品注冊證書。在申請生產許可證時，應提交產品技術要求和產品質量標準文件。
生產過程控制：企業需有醫療器械生產過程的質量控制措施，確保產品在生產各環節的質量。
醫療器械制造資質辦理的費用因地區、類別和具體情況而異。以下是一些常見的費用情況：
一類醫療器械：一類醫療器械生產不需要生產許可證，有營業執照就行。
二類醫療器械：經營備案的代辦費用一般在4000到6000元之間不等。《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》辦理下來費用相對較高，一般全部辦理下來在5到8萬不等，有的需要設備方面的投入，可能會花到10到20萬。
三類醫療器械：
自己辦理三類醫療器械許可證，不收費，但需要花準備資料的錢（資料打印30元不等）。但如果自己不了解，容易忽略細節，周期可能會很長。
找第三方代辦公司幫忙申請辦理，一般要20000元左右，辦理價格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。
除了辦理費用，辦理三類醫療器械許可證還要考慮場地費用、器械費用、人員費用等，這些費用要根據公司自身情況而定。
需要注意的是，以上費用，實際費用可能會有所不同。
在辦理醫療器械制造資質時，需要注意以下事項：
在申請之前，需仔細查看相關規定，并咨詢有關國家食品藥品監管部門的負責人員。
在資質辦理的過程中，需要提供真實有效的材料，并對其進行認真審核。
在生產、銷售、使用醫療器械的過程中，需要秉持專業公正的原則，并承擔相應的法律責任。
醫療器械的注冊、生產、銷售等都需受到嚴格的政策和法律規定，違反相關規定將會受到相應的處罰和法律責任。
機構會檢查企業是否具有合理的組織結構，是否具有充分的人力資源。主要從檢查企業組織機構圖、各相關部門質量職責、企業在冊人員名單中企業負責人及各部門負責人名單著手。
生產、質量負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。檢查項目包括查學歷或職稱證件、查勞動合同、職工所學專業應該與企業生產產品的技術要求相近。
技術負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。與上述檢查方式相同。
企業應有持證的質量體系內審員。內審員不少于2人，查看勞動合同，不得兼職，具有ISO9000及YY/T0287內容的證書。
企業應有專職檢驗人員，不少于2人。
負責人必須熟悉《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等醫療器械相關法規。
企業內初級以上職稱的技術人員占所有職工人數不少于百分之十。
以下為您介紹一個成功辦理醫療器械制造資質的案例：
某醫療器械生產企業（以下簡稱“A企業”）專注于高端醫療設備的研發與生產，其主打產品——智能手術導航系統，自上市以來憑借其精準、高效的特點贏得了市場的廣泛認可。
隨著產品注冊證即將到期，A企業決定啟動延續注冊證的辦理工作，以確保產品的持續合法銷售。
準備工作：
法規學習與研究：A《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》等相關法規，確保對延續注冊證的辦理流程、要求及材料清單有清晰的認識。
內部評估與準備：A企業成立了專門的延續注冊項目小組，負責統籌協調各項工作。項目小組對產品進行了全面評估，確認產品在注冊證有效期內未發生涉及安全、有效性的重大變化。同時，企業完善了質量管理體系文件，更新了產品說明書、標簽等信息，并準備了詳細的上市后研究和風險管控報告。
材料整理與審核：在準備申請材料的過程中，A企業嚴格按照法規要求，逐項核對材料清單，確保材料的完整性和規范性。
申請過程：
提交申請：在確認所有準備工作就緒后，A企業按照要求向監管部門提交了延續注冊證的申請，并附上了完整的申請材料。
監管審查：監管部門在收到申請后，對A企業提交的材料進行了嚴格審查。期間，監管部門還組織了現場檢查，對A企業的生產條件、質量管理體系運行情況進行了實地核查。
技術審評：鑒于智能手術導航系統的技術復雜性和高風險性，監管部門還組織了專家進行技術審評。
成功獲批：
經過一系列嚴格的審查和審評流程后，監管部門最終批準了A企業的延續注冊證申請，并頒發了新的注冊證。這一結果不僅標志著A企業的智能手術導航系統將繼續在市場上合法銷售，也為企業后續的產品研發和市場拓展奠定了堅實的基礎。
案例啟示：
法規意識的重要性：企業在辦理延續注冊證前，必須深入了解并遵守相關法規要求，確保申請過程合法合規。
內部管理的規范性：企業應建立健全的質量管理體系和內部管理制度，確保產品的安全性和有效性得到持續保障。
專業機構的助力：邀請第三方專業機構進行預審和把關，可以幫助企業及時發現并糾正申請材料中的問題，提高申請成功率。
溝通與協作的必要性：在申請過程中，企業應積極與監管部門溝通協作，及時響應監管要求，確保申請工作的順利推進。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：醫療二級三級資質報銷比例
下一篇：醫藥公司資質審核制度 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
