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2024-10-29 09:15:11
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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經營保健器械需要辦理醫療器械經營許可證。以下是二、三類醫療器械經營許可證的辦理流程：
成立公司：辦理三類醫療器械經營許可證，必須要成立公司，且營業執照的經營范圍要明確三類醫療器械銷售。如果是現有公司，需變更營業執照的經營范圍，增加三類醫療器械銷售。
申請與受理：
填寫并提交《醫療器械經營企業許可證申請表》，可在藥品監督管理局網站填報并打印。
提交工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》原件及復印件。
提供質量管理人員的說明資料、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷。
提交組織機構與職能相關材料。
提供注冊地址（指企業注冊的經營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產權證明（或租賃協議）原件及上述材料的復印件。企業采取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
提交產品質量管理制度文件目錄。
經營體外診斷試劑的企業應同時提交相關申請材料，包括擬辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；執業藥師資格證書及聘書原件、復印件；主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷文件原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明；擬經營產品的范圍；擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況；擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。
許可項目名稱變更：
變更注冊地址（指企業注冊的經營地址）、倉庫地址、經營范圍：
填寫并提交《〈醫療器械經營企業許可證〉項目變更申請表》，可在藥品監督管理局網站填報并打印。
提交《醫療器械經營企業許可證》正本復印件、副本原件及復印件。
提交工商《營業執照》副本原件及復印件。
變更注冊地址（指企業注冊的經營地址）、倉庫地址的，還應提交注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或租賃協議）原件及復印件；變更倉庫地址的，同時提交儲存設備、設施目錄；企業采取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）；擬跨省增設倉庫企業，還需提交擬增設倉庫質量驗收人員的說明資料、學歷或者職稱證明復印件以及倉庫存儲條件說明。
變更經營范圍的，還應提交擬經營產品的注冊證復印件；儲存設備、設施目錄；變更經營范圍同時需按《醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》增加倉庫的，需提交倉庫的產權證明或租賃協議的原件及復印件以及倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）；變更經營范圍同時需按《醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》增加質量管理人員的，需提交質量管理人員的說明資料明、學歷證明或職稱證明原件和復印件及個人簡歷；增加經營體外診斷試劑的應同時提交執業藥師資格、主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷文件原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明；企業還應提交變更人員人事任免決定或董事會決議；增加經營體外診斷試劑的企業還應提交企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；企業注冊地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產權證明（或租賃協議）原件及復印件；營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。
變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人：
辦理保健器械許可證（二、三類醫療器械經營許可證）通常需要以下材料：
企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明。
醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書。
質量管理文件等。
2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷。
符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明。
公司章程、股東會決議等。
其它相關材料，如實際經營場地租賃合同及備案證明（面積80平以上）、營業執照、公章、經營場地和倉庫平面圖（倉庫可以和經營場地在一起）、質量負責人學歷證明（大專及以上醫學相關專業，從事醫療器械三年以上）勞動合同、工作證明、個人簡歷、上一份工作離職證明（或現公司購買社保證明）購、銷、存計算機系統首頁截圖、身份證復印件、負責人學歷證明、身份證復印件、個人簡歷、外加相關人員（經營人員、售后服務人員）學歷證明（沒專業要求）專科以上、身份證復印件。經營體外診斷式劑的，質量負責人（學歷專業）需是體外診斷式劑專業（經營面積100平以上）。
辦理保健器械許可證（二、三類醫療器械經營許可證）需要滿足以下條件：
具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。
應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
經營（批發）體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。
經營（批發）冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。
經營第三類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：
經營植介入類產品的（對應類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品），經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
經營一次性無菌產品的（對應經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品），經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
經營（零售）軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺，經營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務的，驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
經營除上述類代號以外其他第三類醫療器械的，經營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經營規模相適應的庫房。
與保健器械許可證辦理相關的政策法規主要包括：
《中華人民共和國國務院令（第739號） 醫療器械監督管理條例》：為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。國務院藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導，組織協調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發事件應對工作，加強醫療器械監督管理能力建設，為醫療器械安全工作提供保障。
《國家市場監督管理總局令（第21號） 藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》：為加強藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告監督管理，規范廣告審查工作，維護廣告市場秩序，保護消費者合法權益，根據《中華人民共和國廣告法》等法律、行政法規，制定本辦法。未經審查不得發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告。藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容。廣告主應當對藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告內容的真實性和合法性負責。
在辦理保健器械許可證時，需要注意以下事項：
辦理醫療器械經營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照規定，醫療器械經營許可證的工商注冊地址和實際經營地址必須一致。醫療器械經營許可證的有效期是5年，所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限，同時使用此地址需合規管理。
公司核名通過的概率比較低，創業者必須盡可能多想幾個名字，一般工商核名的時候，要求提報5個名字，工商核名時按順位核準，5個名字都不能通過的話，會被退回。目前，有一些起名字和核名字的網站，號稱核名精準度100%，那是不實際的；因為工商核名的規則，系統是可以實現的；但工商核名是以核準當時時刻為準，在數據庫中比對的，所以，無法保證核名精準度100%，只能初步了解一下近似度。
刻章必須到公安備案，且由公安局指定的單位刻制印章，千萬不要因為花一點小錢，圖省事，自己找單位刻制。因為沒有在公安備案，刻制的印章是缺乏法律效力的。潤吧云專家提醒，有太多私刻銀行的違法案例，比如企業員工，尤其是銷售人員私刻公司合同章，做假合同的現象很多，如果企業印章刻制沒有在公安局備案，后面的法律訴求將會受到很大的影響，因此，企業務必防患于未然。注：《刑法》第二百八十條【偽造、變造、買賣國家機關公文、證件、印章罪；盜竊、搶奪、毀滅國家機關公文、證件、印章罪；偽造公司、企業、事業單位、人民團體印章罪；偽造、變造居民身份證罪】偽造、變造、買賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機關的公文、證件、印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利情節嚴重的，處三年以上十年以下有期徒刑。偽造公司、企業、事業單位、人民團體的印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利。
申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
辦理保健器械許可證（二、三類醫療器械經營許可證）的機構通常為所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或設區的市級負責藥品監督管理的部門。
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