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2024-10-25 09:58:12
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金發口罩生產許可證的辦理流程如下：
企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交以下申請材料：
《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份
營業執照復印件三份
生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業）
產品實施細則中要求的其他材料
省級質量技術監督局收到企業申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理
需要注意的是，口罩目前國內分三種：
第一種是作為醫療器械管理的口罩，如：醫用防護口罩、一次性普通醫用口罩、醫用外科口罩。生產此類產品，需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
第二種是勞保口罩（特種勞動防護用品），需要向省級技術監督局申請"工業品生產許可證"，并向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。國務院發布了《關于調整工業產品生產許可證管理目錄 加強事中事后監管的決定》，調整后繼續實施工業產品許可證管理共計10類產品，因此， 企業生產非醫用口罩不再需要獲得工業產品許可證，且任何企業和個人不得偽造、標注工業產品許可證號。
第三種是日常防護口罩，這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
申請金發口罩生產許可證，需要具備以下條件：
有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員
企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（已具有無塵無菌車間）
與金發口罩生產許可證相關的政策法規主要包括：
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》規定，國家對生產重要工業產品的企業實行生產許可證制度。實行生產許可證制度的工業產品目錄由國家質量監督檢驗檢疫總局會同國務院有關部門制定，并征求消費者協會和相關產品行業協會以及社會公眾的意見，報國務院批準后向社會公布。質檢總局會同國務院有關部門適時對目錄進行評價、調整和逐步縮減，按前款規定征求意見后，報國務院批準后向社會公布。
商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發文要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口。
金發口罩生產許可證的審批部門根據口罩的類型有所不同。
如果是作為醫療器械管理的口罩，如醫用防護口罩、一次性普通醫用口罩、醫用外科口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”。
但一般來說，醫療器械生產許可證的有效期可能會根據相關法規和政策的要求進行設定和調整。例如，企業取得《醫療器械注冊證》后，一年內申請醫用防護服、醫用口罩《醫療器械生產許可證》核發或變更的，可提交醫用防護服、醫用口罩注冊質量管理體系核查報告免于質量管理體系核查；一年后申請《醫療器械生產許可證》，或企業生產條件（生產場地等）發生變化的，應當進行現場核查。
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