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2024-10-25 09:57:37
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，國家出臺了一系列法規(guī)和政策。如《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等。
人員方面
企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。
從事藥品批發(fā)活動的，要有與其經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員，企業(yè)法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人等符合規(guī)定的條件。
從事藥品零售活動的，要有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人等符合規(guī)定的條件。
設(shè)施設(shè)備
從事藥品批發(fā)活動的，要有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的自營倉庫、營業(yè)場所和設(shè)施設(shè)備，倉庫具備實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備。
從事藥品零售活動的，要有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、陳列、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；同時經(jīng)營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設(shè)施應當與藥品分開設(shè)置；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經(jīng)營區(qū)域。
質(zhì)量管理制度與信息管理系統(tǒng)
藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，禁止任何虛假、欺騙行為。
新修訂的《藥品管理法》施行以來，在相關(guān)配套部門規(guī)章發(fā)布前，《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》繼續(xù)有效，其中規(guī)定與《藥品管理法》不一致的，按照《藥品管理法》執(zhí)行。
從事藥品批發(fā)活動的必備條件
有與其經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員。
有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員。
有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的自營倉庫、營業(yè)場所和設(shè)施設(shè)備，倉庫具備實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備。
有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
從事藥品零售活動的必備條件
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應當按規(guī)定配備與經(jīng)營范圍和品種相適應的依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員。只經(jīng)營乙類非處方藥的，可以配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務人員。
有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、陳列、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；同時經(jīng)營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設(shè)施應當與藥品分開設(shè)置；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經(jīng)營區(qū)域。
有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人等符合規(guī)定的條件。
有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
藥品經(jīng)營許可證方面
藥品經(jīng)營許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品經(jīng)營許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品經(jīng)營許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
藥品經(jīng)營許可證應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、經(jīng)營地址、法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、倉庫地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項目。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人等項目應當與市場監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。
藥品經(jīng)營許可證載明事項分為許可事項和登記事項。許可事項是指經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、倉庫地址。登記事項是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人等。
經(jīng)營范圍方面
藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等。其中麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等經(jīng)營范圍的核定，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)營冷藏冷凍等有特殊管理要求的藥品的，應當在經(jīng)營范圍中予以標注。
從事藥品零售活動的，應當核定經(jīng)營類別，并在經(jīng)營范圍中予以明確。經(jīng)營類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、第二類精神藥品、血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品等。其中第二類精神藥品、血液制品、細胞治療類生物制品經(jīng)營范圍的核定，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)營冷藏冷凍藥品的，應當在經(jīng)營范圍中予以標注。藥品零售連鎖門店的經(jīng)營范圍不得超過藥品零售連鎖總部的經(jīng)營范圍。
補充信息
藥品經(jīng)營企業(yè)的變更與分立合并
藥品追溯制度
藥品經(jīng)營許可的申請與受理
開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應當在取得營業(yè)執(zhí)照后，向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請藥品經(jīng)營許可證，提交相關(guān)材料，申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。
藥品監(jiān)督管理部門收到藥品經(jīng)營許可證申請后，應當根據(jù)不同情況分別作出處理。
藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起二十日內(nèi)作出決定。藥品監(jiān)督管理部門按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導原則、檢查細則等有關(guān)規(guī)定，組織開展申報資料技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查。
藥品監(jiān)督管理部門應當在網(wǎng)站和辦公場所公示申請藥品經(jīng)營許可證的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請表格式文本等。藥品監(jiān)督管理部門應當公開藥品經(jīng)營許可證申請的許可結(jié)果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。
藥品監(jiān)督管理部門認為藥品經(jīng)營許可涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。藥品經(jīng)營許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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