一、復配助劑生產許可證的申請條件

復配助劑生產許可證的申請條件涉及多方面要求，需要依據相關法律法規(guī)及標準執(zhí)行。

（一）法律法規(guī)遵循方面

生產企業(yè)應嚴格執(zhí)行《食品安全法》、《工業(yè)產品生產許可證管理條例》等法律法規(guī)。這些法律法規(guī)為復配助劑的生產提供了基本的法律框架，確保企業(yè)在合法的軌道上進行生產活動。例如，《食品安全法》對食品安全的各個環(huán)節(jié)進行規(guī)范，從原料采購、生產過程到成品銷售等，復配助劑作為可能用于食品相關的產品，其生產必須符合該法對于保障食品安全的各項要求，如確保產品無有害成分、符合相應的質量和安全標準等。

（二）生產相關的要求

1. 人員方面

   • 企業(yè)需要有與生產復配助劑相適應的專業(yè)技術人員。這些專業(yè)技術人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，能夠在配方設計、生產工藝控制、質量檢測等環(huán)節(jié)發(fā)揮作用。例如，在配方設計環(huán)節(jié)，技術人員要依據各種助劑的特性和使用目的，合理搭配成分，確保復配助劑的有效性和安全性。

   • 還需要有食品安全管理人員，他們負責監(jiān)督整個生產過程中的食品安全相關事務，如檢查原材料的質量安全、生產環(huán)境的衛(wèi)生狀況等，確保生產出來的復配助劑符合食品安全標準。

2. 生產場所和設施方面

   • 要有與生產復配助劑相適應的生產場所、廠房設施，其衛(wèi)生管理必須符合衛(wèi)生安全要求。生產場所要具備合適的空間布局，以滿足生產流程的順暢進行，避免交叉污染。例如，不同功能區(qū)域如原料儲存區(qū)、生產加工區(qū)、成品包裝區(qū)等應合理劃分，原料儲存區(qū)要保證原料的質量不受潮、不受污染，生產加工區(qū)要便于設備的安裝和操作，成品包裝區(qū)要符合衛(wèi)生標準以防止成品被污染。

   • 同時，需要配備與生產相適應的生產設備或者設施等生產條件。這些設備設施應能夠滿足復配助劑的生產工藝要求，如精確的計量設備用于各種成分的配比，混合設備要能夠確保各種成分均勻混合等。

3. 技術和工藝文件方面

   • 企業(yè)要具備與生產復配助劑相適應的符合有關要求的技術文件和工藝文件。技術文件可能包括產品的研發(fā)資料、成分分析等，工藝文件則涵蓋生產流程、操作規(guī)范等內容。例如，工藝文件要詳細規(guī)定每種原料的添加順序、混合的時間和溫度等參數，以保證產品質量的穩(wěn)定性和一致性。

4. 質量管理和責任制度方面

   • 必須建立健全有效的質量管理和責任制度。質量管理方面，要涵蓋從原材料采購的質量控制、生產過程中的質量監(jiān)測到成品的質量檢驗等環(huán)節(jié)。責任制度則要明確各個崗位人員在生產過程中的質量責任，一旦出現質量問題能夠追溯到相關責任人，從而促使企業(yè)全員重視產品質量。

5. 出廠檢驗能力方面

   • 要有與生產復配助劑相適應的出廠檢驗能力，確保產品符合相關標準以及保障人體健康和人身安全的要求。企業(yè)要配備必要的檢驗設備和人員，能夠對產品的各項指標如純度、有害物質含量等進行檢測，只有檢驗合格的產品才能出廠銷售。

（三）產品相關要求

1. 產品配方方面

   • 產品配方需要符合相關規(guī)定，如GB26687的規(guī)定（如果是復配食品添加劑相關的助劑）。各單 種助劑在復配后的使用范圍和使用量要符合相應標準，例如在食品助劑中，要符合《食品添加劑使用標準》（GB2760 - 2011）、《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》（GB14880 - 94）和衛(wèi)生部公告的規(guī)定等。同時，輔料的添加要是為了復配助劑的加工、貯存、溶解等工藝目的而添加的合適原料。

2. 有害物質、致病性微生物等控制方面

   • 要明確產品中有害物質、致病性微生物等的控制要求，包括控制的品種以及限量要求。如果采用加權計算的方式，還需提供計算方法和計算結果。這有助于確保復配助劑在使用過程中的安全性，避免對人體健康和環(huán)境造成危害。

二、復配助劑生產許可證辦理流程

復配助劑生產許可證的辦理流程較為復雜，涉及多個環(huán)節(jié)和步驟。

（一）準備申請材料階段

1. 例如，需要填寫《全國工業(yè)產品生產許可申請書》，申請書的填寫要準確、完整，包含企業(yè)的基本信息、申請生產的復配助劑產品信息等內容。

2. 提供申請人營業(yè)執(zhí)照復印件，加蓋企業(yè)公章，且營業(yè)執(zhí)照的經營范圍應覆蓋申請的產品。這是確認企業(yè)合法經營資格以及生產產品合法性的重要依據。

3. 準備申請生產許可的復配助劑有關生產工藝文本，詳細描述生產過程中的各個環(huán)節(jié)，如原料的預處理、各成分的混合方式、反應條件（如果有）、后處理工序等。這有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)的生產工藝是否合理、是否符合相關標準要求。

4. 根據具體情況，還可能需要提交產品配方、產品中有害物質、致病性微生物等的控制要求等材料。產品配方要清晰列出各成分及其比例，對于有害物質和致病性微生物的控制要求要詳細說明控制的品種、限量要求，若采用加權計算的需提供計算方法和計算結果等。

5. 材料的規(guī)范性也非常重要。紙質申請材料應當使用鋼筆、簽字筆填寫或者打印，字跡應當清晰、工整，修改處應當加蓋申請人公章或者由申請人的法定代表人（負責人）簽名，確保材料符合法定形式和填寫要求。

（二）提交申請與受理階段

1. 企業(yè)將準備好的申請材料提交給相應的監(jiān)管部門。一般來說，生產食品添加劑相關復配助劑的企業(yè)可能需要向生產所在地省級質量技術監(jiān)督部門（許可機關）提交生產許可申請。

2. 監(jiān)管部門收到申請后，會對申請材料進行初步審查。如果申請材料齊全、符合法定形式，就會予以受理；如果材料不齊全或者不符合要求，會通知企業(yè)在規(guī)定時間內補充或修正材料。例如，如果申請書填寫不完整、營業(yè)執(zhí)照經營范圍與申請產品不符或者生產工藝文本描述不清楚等情況，監(jiān)管部門會要求企業(yè)進行整改。

（三）審查階段

1. 材料審查

   • 監(jiān)管部門會審查申請生產的產品名稱是否符合相關規(guī)定，如GB26687的規(guī)定（對于復配食品添加劑相關助劑）。如果產品名稱不符合規(guī)定，可能會影響企業(yè)的申請進程。

   • 審查申請生產的產品配方是否符合相關規(guī)定，重點審查各單 種助劑是否具有相同的使用范圍；復配后在相關產品（如食品）中的使用范圍和使用量是否符合《食品添加劑使用標準》（GB2760 - 2011）、《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》（GB14880 - 94）和衛(wèi)生部公告的規(guī)定；輔料是否是為復配助劑的加工、貯存、溶解等工藝目的而添加的合適原料等內容。

2. 現場審查

   • 監(jiān)管部門可能會對企業(yè)的生產場所、生產設備、人員資質等進行現場審查。查看生產場所是否符合衛(wèi)生安全要求，布局是否合理，是否存在交叉污染的風險。例如，檢查原料儲存區(qū)、生產加工區(qū)、成品包裝區(qū)等區(qū)域的劃分是否科學，衛(wèi)生狀況是否達標。

   • 檢查生產設備是否按照工藝流程有序排列，合理布局，便于清潔、消毒和維修保養(yǎng)，避免交叉污染。同時審查設備是否能夠滿足復配助劑的生產工藝要求，如計量設備的準確性、混合設備的混合效果等。

   • 核實企業(yè)的專業(yè)技術人員和食品安全管理人員是否具備相應的資質和能力，是否能夠勝任各自的崗位工作。

（四）批準與發(fā)證階段

1. 如果企業(yè)通過了材料審查和現場審查，監(jiān)管部門會根據審查結果作出批準的決定。

2. 批準后，會向企業(yè)頒發(fā)復配助劑生產許可證，企業(yè)憑借該許可證才可以合法生產復配助劑產品。如果企業(yè)未能通過審查，則需要根據監(jiān)管部門提出的問題進行整改，整改后重新申請審查。

（五）變更與延續(xù)相關流程（如果涉及）

1. 變更流程

   • 如果已獲生產許可證的復配助劑生產企業(yè)因產品原配方改變或增加新的配方等情況提出變更申請，應當提交包括復配助劑新組成在內的與變更相關的材料。例如，詳細說明配方改變的原因、新配方的安全性評估等內容，監(jiān)管部門會對變更申請進行審查，審查流程類似于初次申請的審查流程，包括材料審查和可能的現場審查等環(huán)節(jié)，審查通過后才允許企業(yè)按照變更后的情況進行生產。

2. 延續(xù)流程

   • 當生產許可證即將到期時，企業(yè)需要申請延續(xù)許可。一般需要在許可證有效期屆滿前的一定時間內（具體時間依據相關規(guī)定）提交延續(xù)申請材料，這些材料可能包括企業(yè)在許可證有效期內的生產情況報告、產品質量檢測報告等，以證明企業(yè)在生產過程中一直符合生產許可證的要求。監(jiān)管部門會對延續(xù)申請進行審查，審查通過后予以延續(xù)生產許可證的有效期。

三、復配助劑生產許可證所需材料

復配助劑生產許可證的申請需要提交一系列的材料，這些材料從不同方面反映企業(yè)的生產能力、產品特性等，是監(jiān)管部門審核的重要依據。

（一）基本申請材料

1. 申請書類

   • 《全國工業(yè)產品生產許可申請書》是必不可少的材料之一。這份申請書包含企業(yè)的基本信息，如企業(yè)名稱、法定代表人、還包括申請生產的復配助劑產品的相關信息，如產品名稱、產品類別、生產規(guī)模等內容。填寫時要確保準確無誤，全面反映企業(yè)和產品的情況。

2. 企業(yè)資質證明類

   • 申請人營業(yè)執(zhí)照復印件是證明企業(yè)合法經營資格的重要材料。復印件需要加蓋企業(yè)公章，并且其經營范圍應覆蓋申請的產品。這確保企業(yè)有合法的經營身份來從事復配助劑的生產活動。

3. 生產工藝相關材料

   • 申請生產許可的復配助劑有關生產工藝文本。這個文本要詳細描述生產復配助劑的整個工藝流程，從原料的投入、各種成分的混合操作、反應條件（如果有）到最終產品的成型等各個環(huán)節(jié)。例如，要說明不同原料的加入順序、混合的時間和溫度、是否有特殊的反應過程以及如何控制反應條件等，這有助于監(jiān)管部門判斷企業(yè)的生產工藝是否科學合理，是否符合相關的生產標準要求。

（二）產品相關材料

1. 產品配方材料

   • 產品配方是復配助劑生產的核心內容之一，需要詳細提交。要列出復配助劑中所包含的各種成分及其比例關系。對于復配食品添加劑相關的助劑，配方要符合GB26687等相關標準的規(guī)定。在配方中，各單 種助劑的使用范圍以及復配后的使用范圍和使用量也要符合相應的標準，如《食品添加劑使用標準》（GB2760 - 2011）、《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》（GB14880 - 94）和衛(wèi)生部公告的規(guī)定等。同時，如果存在輔料，要說明輔料是為了復配助劑的加工、貯存、溶解等工藝目的而添加的合適原料。

2. 產品安全控制材料

   • 產品中有害物質、致病性微生物等的控制要求材料。這包括要明確控制的有害物質和致病性微生物的品種以及限量要求。如果在控制過程中采用加權計算的方式，還需要提供計算方法和計算結果。例如，如果復配助劑中含有某些可能對人體有害的微量元素，要明確其在產品中的最高限量，并說明如何通過生產工藝和檢測手段來控制其含量在安全范圍內，這對于保障產品的安全性至關重要。

（三）其他補充材料（根據具體情況可能需要）

1. 人員資質證明材料

   • 如果監(jiān)管部門要求，可能需要提供企業(yè)專業(yè)技術人員和食品安全管理人員的資質證明材料。例如，專業(yè)技術人員的學歷證書、相關專業(yè)的培訓證書等，食品安全管理人員的食品安全管理培訓合格證書等，以證明企業(yè)的人員具備相應的專業(yè)能力和知識，能夠確保復配助劑的生產符合相關要求。

2. 質量管理相關材料

   • 企業(yè)的質量管理和責任制度文件。這些文件要詳細說明企業(yè)在質量管理方面的措施和流程，如原材料采購的質量控制程序、生產過程中的質量檢測制度、成品的質量檢驗流程等，以及明確各個崗位人員在質量管理中的責任，以便在出現質量問題時能夠進行追溯。

3. 設備相關材料（如果需要）

   • 可能需要提供生產設備的相關材料，如設備的購置清單、設備的技術參數說明書、設備的維護保養(yǎng)記錄等。這些材料可以證明企業(yè)的生產設備符合復配助劑生產的要求，能夠正常運行并保證產品質量。

四、復配助劑生產許可證的審核標準

復配助劑生產許可證的審核標準是多維度的，涵蓋從材料審查到現場核查等多個方面，旨在確保企業(yè)具備合法、合規(guī)、安全生產復配助劑的能力。

（一）材料審查標準

1. 產品名稱合規(guī)性

   • 申請生產的產品名稱必須符合相關規(guī)定，如對于復配食品添加劑相關助劑要符合GB26687的規(guī)定。產品名稱應準確反映復配助劑的特性、成分和用途等信息。如果名稱存在誤導性或不符合標準規(guī)定，將影響審核結果。例如，如果產品名稱中包含未在配方中體現的成分或者夸大產品功效等情況，都是不符合要求的。

2. 產品配方審核標準

   • 產品配方的審核非常關鍵。各單 種助劑的使用范圍要符合相關標準，復配后在相應產品（如食品）中的使用范圍和使用量也要符合《食品添加劑使用標準》（GB2760 - 2011）、《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》（GB14880 - 94）和衛(wèi)生部公告的規(guī)定（對于復配食品添加劑相關助劑）。輔料的添加必須是為了復配助劑的加工、貯存、溶解等工藝目的而添加的合適原料。例如，如果在配方中發(fā)現有某種助劑的使用范圍超出了規(guī)定，或者輔料的添加不符合工藝目的要求，那么配方將不被認可。

3. 有害物質、致病性微生物等控制要求審核

   • 企業(yè)提交的產品中有害物質、致病性微生物等的控制要求要完整、合理。明確控制的品種以及限量要求，采用加權計算的需提供計算方法和計算結果。審核時會檢查控制要求是否符合相關的安全標準，計算方法是否科學合理。如果控制要求不明確或者計算結果不準確，可能導致審核不通過，因為這關系到復配助劑產品的安全性。

4. 申請材料的規(guī)范性

   • 申請材料要符合法定形式和填寫要求。紙質申請材料應當使用鋼筆、簽字筆填寫或者打印，字跡應當清晰、工整，修改處應當加蓋申請人公章或者由申請人的法定代表人（負責人）簽名。如果材料填寫不規(guī)范，如字跡潦草難以辨認、修改處未按要求蓋章或簽名等情況，會影響審核的效率，甚至可能被要求重新提交材料。

（二）現場審查標準

1. 生產場所標準

   • 生產場所的衛(wèi)生管理必須符合衛(wèi)生安全要求。生產區(qū)域應合理劃分，避免交叉污染。例如，原料儲存區(qū)、生產加工區(qū)、成品包裝區(qū)等應布局合理，原料儲存區(qū)要保證原料的質量不受潮、不受污染，生產加工區(qū)的設備安裝和操作空間要符合要求，成品包裝區(qū)要保持清潔衛(wèi)生。如果發(fā)現生產場所存在衛(wèi)生死角、不同區(qū)域之間沒有有效隔離導致交叉污染的風險等情況，將不符合現場審查標準。

2. 生產設備標準

   • 生產設備應當按照工藝流程有序排列，合理布局，便于清潔、消毒和維修保養(yǎng)，避免交叉污染。設備要能夠滿足復配助劑的生產工藝要求，如計量設備要精確，混合設備要能確保各種成分均勻混合等。如果設備布局混亂、不利于清潔和維護，或者設備不能正常運行滿足生產工藝需求，如計量設備誤差較大等情況，將無法通過現場審查。

3. 人員資質標準

   • 企業(yè)的專業(yè)技術人員和食品安全管理人員應具備相應的資質和能力。專業(yè)技術人員要能夠熟練掌握復配助劑的生產技術、配方設計等知識，食品安全管理人員要熟悉食品安全相關法規(guī)和企業(yè)的食品安全管理制度。如果人員不具備相應的資質，會影響現場審查結果。

（三）其他審核標準（如質量管理體系等）

1. 質量管理體系審核

   • 企業(yè)必須建立健全有效的質量管理和責任制度。質量管理方面，要涵蓋從原材料采購的質量控制、生產過程中的質量監(jiān)測到成品的質量檢驗等環(huán)節(jié)。審核時會檢查企業(yè)是否有完善的質量管理制度，例如原材料采購是否有嚴格的供應商篩選和進貨檢驗制度，生產過程中是否有定期的質量抽檢制度，成品是否經過嚴格的出廠檢驗等。如果質量管理體系不完善，如沒有進貨檢驗記錄或者成品出廠檢驗項目不完整等情況，將不符合審核標準。

2. 企業(yè)遵守法律法規(guī)情況審核

   • 企業(yè)在生產過程中必須嚴格遵守《食品安全法》、《工業(yè)產品生產許可證管理條例》等法律法規(guī)。審核過程中會檢查企業(yè)是否存在違反法律法規(guī)的行為，例如是否存在使用禁止使用的原料、是否有未經許可的生產行為等。如果發(fā)現企業(yè)存在違反法律法規(guī)的行為，將直接導致審核不通過。

五、復配助劑生產許可證的有效期及續(xù)證要求

復配助劑生產許可證的有效期和續(xù)證要求關系到企業(yè)能否持續(xù)合法生產復配助劑產品。

（一）有效期規(guī)定

1. 復配助劑