消毒器械生產許可證辦理程序

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2024-10-24 10:20:31
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內容摘要：消毒器械生產許可證辦理的基本要求消毒器械生產許可證的辦理有著嚴格的要求。依據相關法律法規(guī)，如《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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消毒器械生產許可證辦理的基本要求

消毒器械生產許可證的辦理有著嚴格的要求。依據相關法律法規(guī)，如《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等，從事消毒器械生產的單位和個人必須申領《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。消毒產品生產企業(yè)一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛(wèi)生許可證。生產企業(yè)需要建立完善的消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。

消毒器械生產許可證辦理的流程步驟

辦理消毒器械生產許可證的流程主要包括以下幾個步驟：

申請人條件：企業(yè)、個人均可申請。
網上申報：申請人應當先登錄衛(wèi)生監(jiān)督中心網上申報系統(tǒng)進行網上申報。
提交書面申請材料及樣品：向國家衛(wèi)生計生委提交書面申請材料及樣品。
技術評審：評審過程中，可能會出現需要補充技術性材料、對產品生產現場進行現場審查或核查、進行驗證試驗、評審委員會認為需要延期評審等情況，此時會出具《行政許可技術評審延期通知書》。
審批結果：若符合新消毒產品的定義，安全有效，技術評審為建議批準，則準予批準；若不符合有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范及規(guī)定，生產能力不符合要求，不能提供充分的安全性評價材料，標注的有效成分含量與實測值不符，檢驗結果與產品性能不符，提交申請材料與樣品、現場核查等內容不符，則出具《不予行政許可告知書》。

消毒器械生產許可證辦理所需材料清單

辦理消毒器械生產許可證所需的材料通常包括：

提供原件 1 份、復印件 4 份，復印件應當清晰并與原件一致。
申請補充材料、復核、終止申報的，提供原件 1 份。
申請材料原件應當逐頁加蓋申請人公章（或騎縫章）。

消毒器械生產許可證辦理的審批時間

關于消毒器械生產許可證辦理的審批時間，但各省級衛(wèi)生行政部門會根據實際情況和相關法律法規(guī)進行審批，一般會在合理的時間內完成審批工作。

消毒器械生產許可證辦理的相關政策法規(guī)

與消毒器械生產許可證辦理相關的政策法規(guī)主要包括：

《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》明確了消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可的工作規(guī)范和要求。
《消毒管理辦法》規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生機構、消毒服務機構以及從事消毒產品生產、經營活動的單位和個人的消毒管理要求和責任。
《新消毒產品和新涉水產品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》對利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產的消毒劑和消毒器械的衛(wèi)生行政許可工作進行了規(guī)范。
《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》對消毒產品按照用途、使用對象的風險程度實行分類管理，并明確了不同類別消毒產品的管理要求。