二、糖果生產(chǎn)許可證審核的最新要求

1. 產(chǎn)品范圍與分類明確

   • 實施食品生產(chǎn)許可證管理的糖果制品分為2個申證單元，即糖果、巧克力及巧克力制品。在生產(chǎn)許可證上應(yīng)當(dāng)注明糖果制品及具體申證單元名稱。并且明確糖果是以白砂糖（或其他食糖）、淀粉糖漿或甜味劑為主要原料制成的固態(tài)或半固態(tài)甜味食品。這有助于準(zhǔn)確界定審核的產(chǎn)品對象，企業(yè)需要清楚自身產(chǎn)品所屬的類別以便準(zhǔn)確申請。

2. 生產(chǎn)流程與關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)要求

   • 基本生產(chǎn)流程

     • 不同類型糖果有不同的基本生產(chǎn)流程。例如硬糖、乳脂糖果等的生產(chǎn)流程為砂糖、淀粉糖漿→溶糖→過濾→油脂混合（乳脂糖果）→熬煮→充氣（充氣糖果）→冷卻→調(diào)和→成型→冷卻→挑選→包裝；凝膠糖果的生產(chǎn)流程為砂糖、淀粉糖漿→溶糖→過濾→凝膠劑熬煮→澆模→干燥→(篩分→清粉→拌砂→)包裝；膠基糖果為膠基預(yù)熱→攪拌（加入各種原料和添加劑）→出料→成型→包裝；壓片糖果為原料混合→壓片成型→包裝等。企業(yè)必須按照規(guī)定的生產(chǎn)流程進行生產(chǎn)，審核時會檢查流程的完整性和合規(guī)性。

   • 關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)

     • 包括還原糖控制、焦香糖果焦香化處理控制、充氣糖果充氣程度的控制、凝膠糖果凝膠劑的使用技術(shù)、成品包裝控制等。這些關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，企業(yè)需要在生產(chǎn)過程中對這些環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格把控，審核時也會重點檢查企業(yè)對這些環(huán)節(jié)的控制措施和記錄。

3. 生產(chǎn)資源要求

   • 生產(chǎn)場所：企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)相適應(yīng)的原輔料庫、生產(chǎn)車間、成品庫和檢驗室，并且要布局合理，防止交叉污染。例如原輔料庫要能保證原輔材料的儲存條件符合要求，生產(chǎn)車間的衛(wèi)生條件、通風(fēng)條件等要滿足生產(chǎn)需求，成品庫要能保證成品的儲存安全等。

   • 生產(chǎn)設(shè)備：不同類型糖果對應(yīng)的必備生產(chǎn)設(shè)備必須配備齊全且能正常運行。如生產(chǎn)膠基糖果必須有預(yù)熱攪拌設(shè)備、成型設(shè)備、包裝設(shè)備等，這些設(shè)備的性能和狀態(tài)也是審核的重要內(nèi)容。

4. 原輔材料要求

   • 所用的原輔材料必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。如果是實施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品作為原輔材料，必須選用獲得生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。企業(yè)需要建立原輔材料的采購驗收制度，審核時會檢查相關(guān)的制度文件和執(zhí)行情況，例如查看原輔材料的進貨臺賬、合格證明文件等。

5. 檢驗要求

   • 出廠檢驗設(shè)備：企業(yè)要配備天平、分析天平、真空烘箱、滴定裝置、無菌室或超凈工作臺、殺菌鍋、微生物培養(yǎng)箱、干燥箱等必備的出廠檢驗設(shè)備。這些設(shè)備是確保企業(yè)能夠?qū)Ξa(chǎn)品進行自行檢驗的基礎(chǔ)，審核時會檢查設(shè)備的配備情況和運行狀態(tài)。

   • 檢驗項目：糖果的發(fā)證檢驗、監(jiān)督檢驗和出廠檢驗按規(guī)定的檢驗項目進行。出廠檢驗項目中注有“*”標(biāo)記的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年檢驗2次。例如感官、凈含量、干燥失重、還原糖、脂肪（乳脂糖果等測定）、蛋白質(zhì)（乳脂糖果測定）、鉛、總砷、銅、鋅（膠基糖果測定）、二氧化硫殘留量、著色劑（根據(jù)產(chǎn)品色澤選擇測定）、菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌（膠基糖果測定）、致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌）、標(biāo)簽等項目都在檢驗范圍內(nèi)，企業(yè)需要按照要求進行檢驗并保留相關(guān)記錄，審核時會檢查企業(yè)的檢驗報告和記錄是否完整準(zhǔn)確。

三、成功獲取新糖果生產(chǎn)許可證的案例

1. 阜陽健諾生物科技有限公司案例

   • 企業(yè)背景與產(chǎn)品定位

     • 阜陽健諾生物科技有限公司主要從事功能性休閑食品和保健食品的生產(chǎn)銷售。隨著市場對功能性食品需求的變化，特別是對口感和顏值兼具的功能性軟糖食品的需求增長，該企業(yè)在2018年著手升級產(chǎn)品類型，投資2000多萬元建設(shè)軟糖凝膠糖果生產(chǎn)線，主攻功能性凝膠糖果生產(chǎn)。

   • 準(zhǔn)備工作

     • 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)研究：企業(yè)深入了解國家和地方關(guān)于凝膠糖果生產(chǎn)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，包括生產(chǎn)設(shè)備、原料采購、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗等方面的要求。例如，他們清楚地知道凝膠糖果生產(chǎn)所需的生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品檢驗項目和標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

     • 生產(chǎn)設(shè)備與場所建設(shè)：按照相關(guān)要求建設(shè)和配備生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)場所。他們的生產(chǎn)車間滿足凝膠糖果生產(chǎn)的工藝要求，如溶糖、過濾、凝膠劑熬煮、澆模、干燥等工序所需的設(shè)備齊全且布局合理，同時有符合要求的原輔料庫、成品庫和檢驗室等場所。

     • 原料采購管理：在原料采購方面，嚴(yán)格篩選供應(yīng)商，確保所使用的原輔材料符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對于實施生產(chǎn)許可證管理的原輔材料，選擇獲得生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，并建立了完善的原料采購檔案，記錄原料的、質(zhì)量證明文件等信息。

     • 檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)：配備了滿足凝膠糖果出廠檢驗的設(shè)備，如天平、分析天平、真空烘箱等必備設(shè)備，并且培養(yǎng)了專業(yè)的檢驗人員，能夠按照規(guī)定的檢驗項目和頻率對產(chǎn)品進行檢驗。

   • 申請與審核過程

     • 2019年9月，企業(yè)生產(chǎn)車間通過凝膠糖果生產(chǎn)許可認證，萬噸軟糖生產(chǎn)項目投產(chǎn)。國家市場監(jiān)管總局發(fā)布相關(guān)政策后，他們迅速啟動了“創(chuàng)先爭優(yōu)”響應(yīng)機制，于3月份著手實施軟糖保健食品備案與保健食品生產(chǎn)許可準(zhǔn)備工作，按照要求逐步開展穩(wěn)定性試驗。5月份，健諾生物拿到產(chǎn)品三期檢驗合格報告。6月1日，國家正式開放凝膠糖果保健食品生產(chǎn)許可申請，健諾生物率先拿到國內(nèi)第一張凝膠糖果保健食品的備案批文。6月25日，企業(yè)又順利通過省保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場審核，成功拿到國內(nèi)第一張凝膠糖果保健食品生產(chǎn)許可證書。

四、糖果生產(chǎn)許可證審核的關(guān)鍵要點

1. 生產(chǎn)流程的合規(guī)性

   • 流程完整性：企業(yè)的生產(chǎn)流程必須涵蓋從原料到成品的各個環(huán)節(jié)，且符合規(guī)定的順序。例如硬糖生產(chǎn)中的溶糖、過濾、熬煮、冷卻、成型等環(huán)節(jié)缺一不可，任何環(huán)節(jié)的缺失都可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。審核時會對照標(biāo)準(zhǔn)流程檢查企業(yè)的實際生產(chǎn)流程是否完整。

   • 關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制：如前所述，不同類型糖果有各自的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。以充氣糖果為例，充氣程度的控制是關(guān)鍵，如果充氣過度或不足都會導(dǎo)致產(chǎn)品的口感、外觀等不符合要求。企業(yè)需要有相應(yīng)的控制措施，如采用先進的充氣設(shè)備并定期校準(zhǔn)，在生產(chǎn)過程中進行嚴(yán)格的監(jiān)控并記錄充氣參數(shù)等。審核時會檢查企業(yè)對這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制措施和相關(guān)記錄。

2. 生產(chǎn)資源的充足性與適宜性

   • 生產(chǎn)場所：

     • 面積與布局：生產(chǎn)場所的面積要能夠滿足生產(chǎn)規(guī)模的需求，同時布局要合理。原輔料庫、生產(chǎn)車間、成品庫和檢驗室之間要相互獨立又便于物料流轉(zhuǎn)，防止交叉污染。例如原輔料庫要設(shè)置在便于原料搬運到生產(chǎn)車間的位置，同時要與成品庫有一定的隔離，避免成品受到污染。

     • 衛(wèi)生條件：生產(chǎn)場所的衛(wèi)生條件至關(guān)重要。車間的地面、墻面要易于清潔，通風(fēng)良好，有適當(dāng)?shù)姆老x、防鼠設(shè)施等。審核時會檢查生產(chǎn)場所的清潔記錄、通風(fēng)設(shè)備的運行情況以及防蟲防鼠設(shè)施的設(shè)置情況等。

   • 生產(chǎn)設(shè)備：

     • 設(shè)備齊全性：企業(yè)必須配備生產(chǎn)相應(yīng)糖果類型所需的全部必備生產(chǎn)設(shè)備。例如生產(chǎn)膠基糖果如果缺少預(yù)熱攪拌設(shè)備就無法正常生產(chǎn)，審核時會逐一核對設(shè)備清單與實際設(shè)備的配備情況。

     • 設(shè)備性能與維護：設(shè)備的性能要滿足生產(chǎn)要求，并且要定期進行維護保養(yǎng)。如熬煮設(shè)備的加熱溫度控制要準(zhǔn)確，企業(yè)需要有設(shè)備的維護保養(yǎng)計劃、維修記錄等資料，審核時會檢查設(shè)備的運行狀態(tài)以及相關(guān)維護記錄。

3. 原輔材料的質(zhì)量控制

   • 標(biāo)準(zhǔn)符合性：原輔材料必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。企業(yè)在采購時要嚴(yán)格把關(guān)，對每一批次的原輔材料進行檢驗或者要求供應(yīng)商提供合格證明文件。例如白砂糖作為主要原料，要符合相關(guān)的食糖標(biāo)準(zhǔn)，其純度、色澤等指標(biāo)要在規(guī)定范圍內(nèi)。

   • 采購管理：企業(yè)要建立完善的原輔材料采購管理制度，包括供應(yīng)商的選擇、評估和管理。要選擇有資質(zhì)、信譽良好的供應(yīng)商，定期對供應(yīng)商進行評估，確保其持續(xù)提供符合要求的原輔材料。審核時會檢查企業(yè)的供應(yīng)商名錄、采購合同、供應(yīng)商評估記錄等資料。

4. 產(chǎn)品檢驗的有效性

   • 檢驗設(shè)備配備：企業(yè)要配備齊全的出廠檢驗設(shè)備，并且這些設(shè)備要能夠正常運行。例如天平的精度要符合要求，微生物培養(yǎng)箱要能夠準(zhǔn)確控制溫度等。審核時會檢查設(shè)備的校準(zhǔn)記錄、運行狀態(tài)等。

   • 檢驗項目執(zhí)行：企業(yè)要按照規(guī)定的檢驗項目對產(chǎn)品進行檢驗，包括發(fā)證檢驗、監(jiān)督檢驗和出廠檢驗。對于有特殊要求的檢驗項目，如乳脂糖果的脂肪和蛋白質(zhì)測定等，要準(zhǔn)確執(zhí)行。同時，要按照規(guī)定的頻率進行檢驗，如出廠檢驗項目中注有“*”標(biāo)記的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年檢驗2次。審核時會檢查企業(yè)的檢驗報告、檢驗記錄等資料。

五、新糖果生產(chǎn)許可證審核的常見問題及解決辦法

1. 生產(chǎn)場所布局不合理

   • 常見問題表現(xiàn)

     • 原輔料庫、生產(chǎn)車間、成品庫和檢驗室之間沒有有效隔離，存在交叉污染的風(fēng)險。例如原輔料庫與生產(chǎn)車間之間沒有設(shè)置緩沖區(qū)域，可能導(dǎo)致原料在搬運過程中受到污染；或者成品庫與生產(chǎn)車間距離過近，車間內(nèi)的灰塵、微生物等可能污染成品。

     • 生產(chǎn)車間內(nèi)部的功能區(qū)域劃分不清晰，如不同生產(chǎn)工序之間沒有明顯的分隔，可能導(dǎo)致物料混淆、生產(chǎn)流程混亂等問題。

   • 解決辦法

     • 企業(yè)應(yīng)重新規(guī)劃生產(chǎn)場所的布局，按照生產(chǎn)流程和防止交叉污染的原則進行設(shè)計。在原輔料庫與生產(chǎn)車間之間設(shè)置過渡區(qū)域，如設(shè)置風(fēng)淋室、傳遞窗等設(shè)施，確保原料進入車間時的清潔。明確生產(chǎn)車間內(nèi)各工序的區(qū)域范圍，采用物理隔離的方式，如設(shè)置隔斷墻、防護欄等，將不同工序分開。

2. 生產(chǎn)設(shè)備不符合要求

   • 常見問題表現(xiàn)

     • 設(shè)備不齊全，缺少某些關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備。例如生產(chǎn)凝膠糖果時沒有凝膠劑熬煮設(shè)備，這將無法正常進行生產(chǎn)。

     • 設(shè)備老化或損壞，影響生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。如熬煮設(shè)備的加熱不均勻，可能導(dǎo)致糖果的口感不一致；包裝設(shè)備的封口不嚴(yán)，會影響產(chǎn)品的保質(zhì)期。

   • 解決辦法

     • 企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的糖果類型，對照標(biāo)準(zhǔn)要求補齊缺少的生產(chǎn)設(shè)備。對于老化或損壞的設(shè)備，及時進行維修或更換。建立設(shè)備的定期檢查和維護制度，安排專人負責(zé)設(shè)備的維護保養(yǎng)工作，記錄設(shè)備的運行狀況和維護情況，確保設(shè)備始終處于良好的運行狀態(tài)。

3. 原輔材料質(zhì)量問題

   • 常見問題表現(xiàn)

     • 原輔材料的質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。例如使用的白砂糖色值偏高，會影響糖果的外觀色澤；或者使用的乳制品微生物超標(biāo)，可能導(dǎo)致含乳糖果的微生物指標(biāo)不合格。

     • 沒有嚴(yán)格執(zhí)行原輔材料的采購驗收制度，

   • 解決辦法

     • 企業(yè)要加強對原輔材料供應(yīng)商的管理，選擇質(zhì)量可靠的供應(yīng)商，并要求供應(yīng)商提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的原輔材料。在采購時，對原輔材料進行嚴(yán)格的檢驗，對于不符合標(biāo)準(zhǔn)的原輔材料堅決拒收。建立完善的原輔材料采購驗收檔案，記錄每一批次原輔材料的采購信息、檢驗結(jié)果、合格證明文件等內(nèi)容。

4. 產(chǎn)品檢驗不規(guī)范

   • 常見問題表現(xiàn)

     • 檢驗設(shè)備未定期校準(zhǔn)，導(dǎo)致檢驗結(jié)果不準(zhǔn)確。例如天平未校準(zhǔn)，可能使測量的產(chǎn)品凈含量數(shù)據(jù)存在偏差。

     • 沒有按照規(guī)定的檢驗項目和頻率進行檢驗。如未對注有“*”標(biāo)記的出廠檢驗項目每年進行2次檢驗。

   • 解決辦法

     • 企業(yè)要制定檢驗設(shè)備的校準(zhǔn)計劃，定期將檢驗設(shè)備送到有資質(zhì)的計量機構(gòu)進行校準(zhǔn)，并保存校準(zhǔn)記錄。建立完善的檢驗管理制度，明確規(guī)定檢驗項目、檢驗頻率、檢驗方法等內(nèi)容，安排專人負責(zé)產(chǎn)品檢驗工作，確保按照規(guī)定進行產(chǎn)品檢驗，并及時記錄和保存檢驗結(jié)果。