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酶解骨粉生產許可證

好順佳集團
2024-10-23 09:02:52
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內容摘要：一、酶解骨粉生產許可證辦理流程酶解骨粉生產許可證的辦理流程遵循一般生產許可證的辦理框架，同時也有其特定的要求。企業需要進行前期的準...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、酶解骨粉生產許可證辦理流程

酶解骨粉生產許可證的辦理流程遵循一般生產許可證的辦理框架，同時也有其特定的要求。

企業需要進行前期的準備工作。這包括確保自身的生產條件符合相關要求，例如生產場地的布局要合理，滿足生產流程的需要，且要符合衛生標準。生產設備要齊全、先進且能滿足酶解骨粉的生產工藝要求，像用于骨粉處理、酶解反應、過濾、干燥等環節的設備都要配備完善。

接著，企業要向相關部門提出申請。酶解骨粉的生產許可管理涉及多個部門，其中農業農村部承擔微觀管理職能，包括生產許可等相關事務，而國家市場監督管理總局負責市場綜合監督管理，包括食品安全等方面的監管等工作。企業要按照要求填寫申請表，申請表中需包含企業的基本信息，如企業名稱、地址、、法定代表人等，還需詳細說明生產酶解骨粉的相關信息，如生產規模、生產工藝等。

提交申請后，相關部門會對企業進行審查。審查內容涵蓋多個方面，包括對企業提交的資料進行審核，檢查資料是否齊全、真實有效。同時，還會進行實地核查，查看生產場地是否符合衛生、安全等要求，生產設備是否能正常運行且符合生產工藝標準，企業的質量管理體系是否健全，例如是否有完善的質量檢測流程、質量控制標準等。

如果審查過程中發現企業存在問題，會要求企業進行整改。企業需要在規定的時間內按照要求進行整改，并將整改情況反饋給相關部門。只有當企業通過審查，滿足所有的要求后，才會獲得酶解骨粉的生產許可證。

二、酶解骨粉生產許可證申請條件

（一）企業資質相關

合法經營資格
- 企業必須具有合法的法人資格，擁有企業法人營業執照，這是企業合法經營的基本證明。只有具備合法的經營身份，才能進一步申請生產許可證，這也是保障市場秩序和消費者權益的基礎要求。
符合產業政策
- 酶制劑行業是國家重點發展的戰略性新興產業，酶解骨粉的生產要符合國家相關的產業政策。例如，要符合《“十三五”生物產業發展規劃》等政策的要求，在生產過程中要朝著推動生物制造規模化應用、加速生物農業產業化發展等目標努力。這可能涉及到采用先進的生產技術、注重環保等方面的要求，如建立功能分子的安全高效分泌表達系統等相關技術的應用等。

（二）生產條件方面

生產場地要求
- 生產場地要有合理的布局，要區分不同的生產區域，如原料處理區、酶解反應區、成品加工區、包裝區等，以防止交叉污染。場地的衛生條件要符合相關標準，例如地面要平整、易于清潔，墻面要采用符合衛生要求的材料，通風良好，能夠保證生產環境的清潔和干燥。同時，生產場地的面積要能夠滿足生產規模的需求，不能過于擁擠影響生產效率和產品質量。
生產設備要求
- 酶解骨粉的生產需要特定的設備。例如，在原料處理階段，需要有能夠對骨原料進行粉碎、預處理的設備；在酶解過程中，需要有精確控制溫度、pH值等條件的反應設備，因為酶解反應對環境條件要求較為嚴格；在后續的加工環節，還需要有過濾設備來去除雜質，干燥設備來保證產品的干燥度等。這些設備要質量可靠、性能穩定，并且要定期進行維護和校準，以確保生產過程的順利進行和產品質量的穩定。
人員要求
- 企業需要有專業的生產人員、質量管理人員和技術人員等。生產人員要熟悉酶解骨粉的生產工藝，能夠熟練操作生產設備，并且要遵守生產過程中的衛生和安全規定。質量管理人員要具備質量檢測和控制的知識和技能，能夠對原材料、半成品和成品進行嚴格的質量檢測。技術人員要能夠解決生產過程中出現的技術問題，不斷優化生產工藝，提高產品質量和生產效率。

（三）質量安全管理方面

質量管理體系
- 企業要建立完善的質量管理體系，包括質量方針、質量目標、質量控制程序等。要有明確的質量標準，例如對酶解骨粉的成分、營養指標、微生物指標等要有嚴格的規定。在生產過程中，要對原材料的采購、生產過程的控制、成品的檢驗等環節進行嚴格的管理，確保產品質量符合相關標準。
原材料質量控制
- 對于酶解骨粉的原材料，如豬、牛、雞等動物骨，要確保其合法合規。原材料要符合食品安全標準，例如要來自經過檢驗檢疫合格的動物，不能使用病死動物的骨頭作為原料。在采購原材料時，要查驗供貨者的許可證和產品合格證明，要按照食品安全標準進行檢驗，不得采購或者使用不符合食品安全標準的原材料。

三、酶解骨粉生產許可證所需材料

（一）企業基本資料

營業執照副本
- 營業執照副本是企業合法經營的重要證明文件，它包含企業的基本信息，如企業名稱、類型、經營范圍、注冊資本、成立日期、法定代表人等信息。相關部門通過審核營業執照副本，可以確認企業的合法身份和經營范圍是否包含酶解骨粉的生產等相關內容，這是申請生產許可證的基礎材料之一。
企業章程
- 企業章程規定了企業的基本運營規則、股東權利與義務、公司治理結構等重要事項。在申請生產許可證時，提交企業章程有助于相關部門了解企業的組織架構和運營模式，確保企業的管理結構能夠保證酶解骨粉的生產符合相關要求，例如在質量控制、安全生產等方面的管理機制是否健全。

（二）生產相關資料

生產工藝流程圖
- 生產工藝流程圖要詳細地描繪出酶解骨粉的生產過程，從原料的采購、預處理，到酶解反應、后續的加工處理，再到成品的包裝等各個環節。這有助于相關部門了解企業的生產過程是否科學合理，是否存在可能影響產品質量的環節，例如是否有足夠的質量控制節點、是否存在交叉污染的風險等。例如，在酶解過程中，要明確酶的種類、用量、反應條件（溫度、pH值等），以及如何控制這些條件以確保酶解反應的充分性和穩定性。
生產設備清單及相關說明
- 生產設備清單要列出企業用于生產酶解骨粉的所有設備，包括設備的名稱、型號、數量、購置時間、生產廠家等信息。同時，還要對設備的功能進行說明，例如某臺設備是用于骨粉的粉碎，其粉碎能力、精度等參數要詳細說明；對于酶解反應設備，要說明其能夠控制的反應條件范圍等。這可以讓相關部門評估企業的生產設備是否能夠滿足酶解骨粉的生產要求，設備的先進性和可靠性如何等。
產品標準文本
- 企業需要提供酶解骨粉的產品標準文本。這個標準要明確產品的質量要求，包括感官指標（如顏色、氣味、狀態等）、理化指標（如蛋白質含量、水分含量、灰分含量等）、微生物指標（如菌落總數、大腸菌群、致病菌等）等。產品標準要符合國家相關的食品安全標準，并且要具有可操作性，能夠作為企業生產過程中的質量控制依據和產品檢驗的標準。例如，根據Q/MTK 0017S - 2020酶解骨粉企業標準，規定了酶解骨粉的技術要求、食品添加劑、生產加工過程衛生要求、檢驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的內容。

（三）質量安全管理資料

質量管理體系文件
- 質量管理體系文件包括質量手冊、程序文件、作業指導書等。質量手冊是企業質量管理的綱領性文件，要闡述企業的質量方針、質量目標、質量管理機構設置及其職責等內容；程序文件要規定質量管理體系的運行流程，如原材料采購程序、生產過程控制程序、成品檢驗程序等；作業指導書則是針對具體操作環節的詳細指導，如某一設備的操作規范、某一檢驗項目的具體操作方法等。這些文件能夠證明企業有完善的質量管理體系，能夠保證酶解骨粉的質量安全。
質量檢驗報告
- 企業要提供近期的質量檢驗報告，包括原材料的檢驗報告和成品的檢驗報告。原材料檢驗報告可以證明企業所采購的原材料符合質量要求，例如動物骨的檢驗報告要顯示其無疫病、符合食品安全標準等；成品檢驗報告則要按照企業制定的產品標準進行檢測，結果要表明產品的各項指標符合標準要求，如微生物指標合格、營養成分含量達標等。

四、酶解骨粉生產許可證審批時間

酶解骨粉生產許可證的審批時間沒有一個固定的、非常明確的統一標準，它受到多種因素的影響。

從一般情況來看，整個審批流程可能需要較長的時間。企業提交申請后，相關部門需要對企業提交的大量資料進行審核。如果企業提交的資料不齊全或者存在問題，相關部門會要求企業補充或修正資料，這一過程可能會耗費一定的時間。例如，如果企業的生產工藝流程圖繪制不清晰，或者生產設備清單存在遺漏等情況，企業需要重新整理資料并再次提交，這就會延長審批的周期。

在資料審核通過后，相關部門會進行實地核查。實地核查的安排也需要一定的時間來協調，包括確定核查人員、安排核查時間等。實地核查過程中，核查人員要對企業的生產場地、生產設備、人員資質、質量管理體系等多個方面進行詳細的檢查。如果企業規模較大，生產流程復雜，核查的時間可能會更長。例如，對于一個大型的酶解骨粉生產企業，其生產場地分布較廣，生產設備眾多，核查人員需要花費更多的時間來確保每個環節都符合要求。

如果在實地核查過程中發現企業存在不符合要求的情況，企業需要進行整改。整改的時間也會被納入到整個審批時間當中。企業整改后，相關部門還需要再次進行復查，以確認企業已經達到了生產許可證的要求。

一些地區可能由于相關部門的工作流程優化、人員配備充足等原因，審批速度相對較快；而在一些地區，可能由于各種客觀因素，審批時間會相對較長。總體而言，從企業提交申請到最終獲得酶解骨粉生產許可證，可能需要幾個月甚至半年以上的時間。

五、酶解骨粉生產許可證相關政策法規

（一）食品安全相關法規

《中華人民共和國食品安全法》
- 這部法律是保障食品安全的基礎性法律，對酶解骨粉的生產有著根本性的約束作用。它規定食品添加劑應當在技術上確有必要且經過風險評估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍。對于酶解骨粉生產企業來說，在生產過程中如果涉及使用食品添加劑，必須遵循這一規定。例如，在酶解過程中可能使用到的食品工業用酶制劑（蛋白酶）等添加劑，要確保其使用的必要性和安全性。同時，食品生產者采購食品原料、食品添加劑、食品相關產品，應當查驗供貨者的許可證和產品合格證明；應當按照食品安全標準進行檢驗；不得采購或者使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關產品。這就要求酶解骨粉生產企業在采購動物骨等原材料時，要嚴格把關，確保原材料的質量安全。
《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760—2014）
- 該標準明確了當某食品配料作為特定終產品的原料時，批準用于上述特定終產品的添加劑允許添加到這些食品配料中，同時該添加劑在終產品中的量應符合本標準的要求。在酶解骨粉的生產中，如果使用了特定的添加劑，要確保其使用量和使用范圍符合這個標準。例如，如果在生產過程中添加了某種調味劑或者防腐劑等添加劑，要按照標準規定的限量使用，并且要在產品標簽上明確標示其使用情況，以保障消費者的知情權和食品安全。

（二）行業相關法規政策

《飼料和飼料添加劑管理條例》
- 雖然酶解骨粉主要用于食品領域，但如果涉及到飼料等相關領域的應用，也需要遵循該條例。國務院農業行政主管部門負責全國飼料、飼料添加劑的管理工作。縣級以上地方人民政府負責本行政區域內的飼料、飼料添加劑的管理工作。該條例鼓勵研制新飼料、新飼料添加劑，但禁止經營用國務院農業行政主管部門公布的飼料原料目錄、飼料添加劑品種目錄和藥物飼料添加劑品種目錄以外的任何物質生產飼料。這對酶解骨粉在飼料領域的生產、經營等方面有著規范和約束作用，確保其生產過程合法合規，產品質量安全可靠。
《產業結構調整指導目錄（2019年本）》
- 該目錄鼓勵新型酶制劑和復合型酶制劑、多元糖醇及生物法化工多元醇、功能性發酵制品等相關產業的發展。酶解骨粉作為酶制劑相關產業的一部分，其生產企業在發展過程中可以依據該政策，爭取相關的政策支持，例如在技術創新、擴大生產規模等方面。如果企業進行新型酶解骨粉產品的研發或者采用新的生產技術，可能會得到政策上的鼓勵和扶持，這有助于推動酶解骨粉產業的升級和發展。