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2024-10-23 08:58:49
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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獸藥生產(chǎn)許可證過(guò)期可能會(huì)產(chǎn)生一系列嚴(yán)重的后果。企業(yè)將失去合法生產(chǎn)獸藥的資格，不能繼續(xù)從事獸藥的生產(chǎn)活動(dòng)。這意味著企業(yè)無(wú)法按照正常的生產(chǎn)流程和規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，可能導(dǎo)致市場(chǎng)供應(yīng)的中斷，影響相關(guān)動(dòng)物的疾病防治和健康保障。
過(guò)期后繼續(xù)生產(chǎn)獸藥可能被認(rèn)定為非法生產(chǎn)，相關(guān)部門會(huì)依法進(jìn)行查處。這不僅會(huì)給企業(yè)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)上的損失，如罰款、沒(méi)收違法所得等，還可能損害企業(yè)的聲譽(yù)和形象，對(duì)企業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展造成不利影響。
由于許可證過(guò)期，企業(yè)生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品可能無(wú)法獲得有效的質(zhì)量監(jiān)管和保障，存在質(zhì)量安全隱患，從而對(duì)動(dòng)物的健康和公共衛(wèi)生安全構(gòu)成威脅。
獸藥生產(chǎn)許可證過(guò)期的續(xù)期需要遵循一定的程序和要求。
一般來(lái)說(shuō)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前，按照相關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)續(xù)期。具體流程可能包括：
提交相關(guān)申請(qǐng)材料，如《獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》、獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理自查情況等。
接受相關(guān)部門的審查和評(píng)估，可能包括對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)等方面的檢查。
如果在有效期屆滿前未申請(qǐng)延期或雖提出申請(qǐng)但未經(jīng)批準(zhǔn)同意，并于有效期屆滿后提交核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)的，按照新建企業(yè)要求開(kāi)展獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收；符合規(guī)定的，由審批部門重新編號(hào)核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》，企業(yè)依法重新申請(qǐng)核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
辦理新的獸藥生產(chǎn)許可證通常需要滿足以下條件：
具備與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，包括符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)等。
擁有具備相應(yīng)資質(zhì)和專業(yè)知識(shí)的獸藥技術(shù)人員，能夠確保生產(chǎn)過(guò)程的科學(xué)性和規(guī)范性。
建立健全的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量控制、檢驗(yàn)檢測(cè)等環(huán)節(jié)，以保障產(chǎn)品質(zhì)量。
符合獸藥 GMP 要求，即獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。
提供相關(guān)的申請(qǐng)材料，如《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請(qǐng)表》、《獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》等，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行申請(qǐng)和審批。
獸藥生產(chǎn)許可證過(guò)期未續(xù)，可能會(huì)面臨嚴(yán)厲的處罰。
根據(jù)相關(guān)規(guī)定，無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，有下列情形之一的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并沒(méi)收生產(chǎn)設(shè)備：
生產(chǎn)的獸藥添加國(guó)家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)農(nóng)村部未批準(zhǔn)使用的其他成分的。
生產(chǎn)的獸藥累計(jì) 2 批次以上或貨值金額 2 萬(wàn)元以上的。
生產(chǎn)獸用疫苗的。
其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。
持有獸藥生產(chǎn)許可證的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，在許可證過(guò)期未續(xù)的情況下繼續(xù)生產(chǎn)，可能會(huì)被吊銷獸藥生產(chǎn)許可證，并按上限罰款。
主要包括：
《獸藥管理?xiàng)l例（2020 年修訂版）》，對(duì)獸藥生產(chǎn)許可證的核發(fā)、管理、監(jiān)督等方面進(jìn)行了規(guī)定。
《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好新版獸藥 GMP 實(shí)施工作的通知》，明確了獸藥生產(chǎn)許可管理和獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的有關(guān)細(xì)化要求。
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020 年修訂）》，規(guī)定了獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。
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