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2024-10-22 17:57:04
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥師企業(yè)資質(zhì)是指企業(yè)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的領(lǐng)域中，所應(yīng)具備的與藥師相關(guān)的資格和條件。其范圍涵蓋了從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的全過程，旨在確保藥品的質(zhì)量和合理使用，保障公眾的用藥安全和有效。
執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》并經(jīng)注冊，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。
獲取藥師企業(yè)資質(zhì)通常需要滿足以下條件：
取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》
遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德
身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作
經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意
按規(guī)定參加繼續(xù)教育學(xué)習(xí)
同時，存在以下情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門不予注冊：
不具有完全民事行為能力的
甲類、乙類傳染病傳染期、精神疾病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任相應(yīng)業(yè)務(wù)工作的
受到刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿三年的
未按規(guī)定完成繼續(xù)教育學(xué)習(xí)的
近三年有新增不良信息記錄的
國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形
設(shè)定依據(jù)：
《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》（國務(wù)院令第 412 號）對確需保留且符合《中華人民共和國行政許可法》第十二條規(guī)定事項的行政審批項目，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第十四條第二款的規(guī)定，現(xiàn)決定予以保留并設(shè)定行政許可，共 500 項。第 355 項，執(zhí)業(yè)藥師注冊
《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》（國藥監(jiān)人〔2019〕12 號）第十一條 執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實施，指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作
審批執(zhí)業(yè)藥師首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊、注銷注冊
審批流程：
驗證成功即賬號綁定了“全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)”，下次選擇“全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)在線辦理”選擇注冊省份和注冊辦理模式進行個人注冊申報
辦理執(zhí)業(yè)藥師再次注冊手續(xù)通常需要遵循以下流程：
準(zhǔn)備相關(guān)材料：包括原《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、近期照片、繼續(xù)教育證明等
提交申請：將準(zhǔn)備好的材料提交給原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)
審核與批準(zhǔn)：注冊機構(gòu)將對提交的材料進行審核，并在審核通過后頒發(fā)新的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》
為進一步規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師注冊及其相關(guān)監(jiān)督管理工作，加強執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)，國家藥監(jiān)局組織修訂了《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》。
從事藥品批發(fā)或者零售活動的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品經(jīng)營許可證，嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。
原則上，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師；只經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。針對當(dāng)前部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的實際情況，省級藥品監(jiān)督管理部門在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設(shè)置過渡期。過渡期內(nèi)，對于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)，允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，過渡期不超過 2025 年。
一些具備藥師企業(yè)資質(zhì)的公司通常具有以下特點：
建立藥品供應(yīng)鏈信息共享平臺，提高藥品管理效率與準(zhǔn)確性，降低藥品管理成本，促進合理用藥與藥品質(zhì)量管理
采用自動化設(shè)備進行藥品管理，提升藥品管理的科學(xué)性和規(guī)范性
利用大數(shù)據(jù)技術(shù)進行藥事數(shù)據(jù)分析，為藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)提供數(shù)據(jù)支持和決策依據(jù)
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