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2024-10-22 17:57:04
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥包生產許可證的辦理流程因地區和具體情況可能會有所不同，以下是以北京市藥品監督管理局辦理為例的一般流程：
申請：申請人向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。
受理：藥品監督管理部門在2個工作日內對申請進行受理，審查申請材料是否齊全、符合法定形式。
審查與決定：在受理后的30個工作日內，對申請進行審查與決定。
制證與送達：審查通過后，在10個工作日內完成制證與送達。
需要注意的是，
辦理藥包生產許可證，通常需要滿足以下條件：
人員要求：有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。
廠房設施：有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。
質量管理：有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
儀器設備：有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
規章制度：有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。
辦理藥包生產許可證一般需要準備以下材料：
《藥包材登記表》。
藥包材基本信息。
生產信息。
質量控制（質量標準、分析方法的驗證、質量標準制定依據）。
批檢驗報告。
穩定性研究。
相容性和安全性研究（相容性研究、安全性研究）。
申報事項。
品種及相關情況。
產品所有權人信息。
生產企業信息。
委托研究機構信息。
辦理藥包生產許可證不收費。
藥包生產許可證的辦理時間因地區和具體情況可能有所不同。一般來說，法定辦結時限為5個工作日，承諾辦結時限也為5個工作日。但需要注意的是，這只是對登記資料進行完整性審查的時間。在審批藥品制劑注冊申請時，還會一并審評審批。
補充信息
藥包材監管相關：國家藥品監督管理局對藥包材的監管較為嚴格。根據相關規定，藥包材登記人負責維護登記平臺的登記信息，并對登記資料的真實性和完整性負責。境內原輔包供應商作為原輔包登記人應當對所持有的產品自行登記。境外原輔包供應商可由常駐中國代表機構或委托中國代理機構進行登記，登記資料應當為中文，境外原輔包供應商和代理機構共同對登記資料的真實性和完整性負責。
藥包材變更管理：藥包材發生變更時，藥包材登記人應主動開展研究，并及時通知相關藥品制劑生產企業（藥品上市許可持有人），并及時更新登記資料，并在年報中體現。藥品制劑生產企業（藥品上市許可持有人）接到上述通知后應及時就相應變更對藥品制劑質量的影響情況進行評估或研究，屬于影響藥品制劑質量的，應報補充申請。
藥包材監督管理：各?。▍^、市）藥品監督管理局對登記狀態標識為“A”的原料藥，按照藥品進行上市后管理，并開展藥品GMP檢查。應加強對本行政區域內藥品制劑生產企業（藥品上市許可持有人）的監督檢查，督促其履行原料藥、藥用輔料和藥包材的供應商審計責任。根據登記信息對藥用輔料和藥包材供應商加強監督檢查和延伸檢查，發現問題及時查處。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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