全部服務
好順佳集團
2024-10-22 17:52:00
5436
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
根據《醫療器械經營監督管理辦法》，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械可以免予經營備案，經營第三類醫療器械需要許可。
申請二類醫療器械經營許可證需要滿足以下條件：
與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件。
與經營范圍和經營規模相適應的經營場所。
與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱。
國家藥監局組織制定了《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》，目錄外的二類器械通常需要經營許可證。常見的需要經營許可證的二類器械如口罩、體溫計、血壓計等。
二類醫療器械經營許可證辦理流程通常包括以下步驟：
了解定義范圍：明確二類醫療器械的范疇和相關法規要求。
準備申請資料：包括企業營業執照復印件、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件、企業組織機構與部門設置說明、經營范圍、經營方式說明、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件、經營設施設備目錄、授權書等。
提交審核：將準備好的資料提交給所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門。
現場核查：相關部門可能會進行現場核查，以確認經營場所、貯存條件等是否符合要求。
審批發證：審核通過后，發放《第二類醫療器械經營備案憑證》。
未備案經營二類醫療器械可能會面臨以下后果：
被責令停業整頓，并在整頓期間不得經營涉及的醫療器械產品。
被罰款，罰款金額根據違規行為的嚴重程度和對公共安全和健康的影響程度而定。
受到行政警告或處罰。
獲得不良信用記錄，影響企業的信譽度。
在嚴重違規情況下，可能會面臨犯罪指控。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：二次供水許可證可以不辦備案證嗎
下一篇：二級醫藥類資質 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
