全部服務
好順佳集團
2024-10-21 09:41:02
4596
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
核酸檢測機構需要具備一定的資質才能開展相關工作。根據相關規定，如《新型冠狀病毒實驗室檢測技術指南》（第五版）、《廣東省衛生健康委辦公室關于調整新型冠狀病毒核酸檢測有關工作的通知》（粵衛辦科教函10號）及《醫療機構臨床基因擴增管理辦法》（衛辦醫政發〔2010〕194號），為了統籌做好核酸檢測工作，持續增強檢測供給能力，經資質審核和現場評估，符合條件的機構才能開展新型冠狀病毒核酸檢測工作。這些機構都經二級生物安全實驗室生物安全備案，有生物安全三級實驗室防護裝備儲備。檢驗人員必須取得市級及以上的病原微生物實驗室生物安全培訓證書，必須取得臨床基因擴增檢驗技術人員上崗證書，必須經過新型冠狀病毒核酸檢測培訓。由于新型冠狀病毒按照第二類病原微生物進行管理，必須經二級病原微生物安全備案才可開展核酸檢測項目。備案方式為：登錄廣東政務服務網選擇深圳市衛生健康委員會站點，按照“一、二級病原微生物實驗室和實驗活動備案”要求開展新型冠狀病毒實驗室活動備案。
生物安全方面
實驗室是否建立生物安全委員會，所在單位的法定代表人或負責人是實驗室生物安全管理工作的主要責任人，實驗室負責人是第一責任人，負責實驗室日常活動的生物安全管理。
是否制定相應的管理制度和操作技術規范，包括對病原微生物標本的采集，標本及菌毒種的運輸、接收、登記、保存、實驗操作，廢棄物處理，實驗室感染應急處置預案，安全保衛，生物安全柜和高壓蒸汽滅菌器等生物安全設備的使用與維護等。
是否建立相關實驗檔案，記錄實驗室活動情況和生物安全監督情況。
實驗活動相關人員是否有每年接受生物安全培訓，并對培訓進行考核評估，建立培訓檔案。
是否定期對實驗人員開展與其從事實驗活動相關的健康體檢，建立人員健康檔案。
實驗室是否與其他實驗區域隔離、獨立，嚴格區分清潔區、半污染區、污染區，設施設備符合相應的條件要求，有生物安全警示標識、有帶可視窗的自動關閉門、生物安全柜（通風方式為室內循環的應具備通風換氣條件，管道排風方式應通過獨立管道排出）、高壓蒸汽滅菌器（帶排風裝置，防止氣溶膠交叉污染）等，靠近出口處是否設有手衛生設施設備、洗眼器和噴淋裝置。
實驗室配備個人防護用具是否齊全，新冠病毒核酸檢測采樣人員與實驗人員按照生物安全三級實驗室級別進行個人防護（至少穿戴一次性工作帽、雙層手套、醫用一次性防護服、醫用防護口罩或動力送風過濾式呼吸器、防護面屏或護目鏡、工作鞋或膠靴、防水靴套），標本運送人員按照實驗室生物安全二級實驗室級別進行個人防護（至少穿戴醫用外科口罩、手套、一次性工作帽、隔離衣）。
是否按規定對實驗室空氣、物表等消毒處理，查看消毒記錄。
是否按規定對實驗室醫療廢物、醫療污水進行處置。
人員資質方面
檢驗人員必須取得市級及以上的病原微生物實驗室生物安全培訓證書。
必須取得臨床基因擴增檢驗技術人員上崗證書。
必須經過新型冠狀病毒核酸檢測培訓。
機構備案方面
按照第二類病原微生物進行管理，必須經二級病原微生物安全備案才可開展核酸檢測項目。
備案方式為：登錄廣東政務服務網選擇深圳市衛生健康委員會站點，按照“一、二級病原微生物實驗室和實驗活動備案”要求開展新型冠狀病毒實驗室活動備案。
評估核酸檢測的資質可以參考以下方面：
依據相關標準和指南，如CNAS-TRL-018：2022《醫學實驗室 核酸檢測質量和安全指南》。
考察核酸檢測過程，包括樣本采集、轉運和接收、核酸提取、PCR擴增、報告解讀及醫療垃圾處理等過程，確保每個環節都符合質量和安全要求。
對檢測機構的科室設置、人員配備、房屋設施、分區布局、設備條件以及規章制度等進行審查。
確認從事檢測的人員是否經過專業培訓并合格，具備相應的技能和知識。
檢查檢測機構是否按照核準的診療科目提供檢測服務，是否符合臨床基因擴增檢驗實驗室的相關規定，是否具備生物安全二級及以上條件以及PCR實驗室的條件，并在相應的衛生健康行政部門進行登記備案。
核酸檢測質量和能力應基于檢測目的和檢測程序確定，實驗室安全要求應滿足相關的標準和法規要求。
樣品采集、運送、接收和處理應符合WS/T 640《臨床微生物學檢驗標本的采集和轉運》和ISO/TS 20658《醫學實驗室-樣品采集、運送、接收和處理指南》等標準要求。
核酸檢測和解釋應依據相關的標準要求。
安全警示標識滿足WS 589《病原微生物實驗室生物安全標識》要求。
新冠病毒核酸檢測試劑已有國家標準品，技術要求中應體現國家標準品的相關要求，并使用國家標準品對三批產品進行檢驗。新冠病毒核酸檢測試劑的檢出限水平應符合國家相關指南文件規定，申報產品對國家靈敏度標準品的檢測結果應與聲稱的檢出限水平相當。
目前，中國、美國及WHO對新型冠狀病毒核酸檢測試劑審評要求存在一定差異。例如，FDA于2月29日發布指南《公共衛生突發事件期間在經CLIA認證可開展高復雜性檢測的實驗室于緊急使用授權（Emergency Use Authorization，EUA）批準之前進行2019新冠疾病診斷檢測的政策》，3月16日，FDA更新了該指南，增加了無需提交EUA的政策和適用生產商的政策。IVD生產企業，用于申請產品在境內上市的注冊資料申報。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：核電工程施工總承包資質
下一篇：欒川食品經營許可證多少錢 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
