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2024-10-21 09:39:36
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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基因檢測的資質種類主要包括以下幾種：
《醫療機構執業許可證》：根據《醫療機構管理條例》的規定，從事疾病診斷、治療活動的醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》。目前市場上醫院之外開展基因檢測的第三方機構大多選擇以醫學檢驗實驗室的類別申請《醫療機構執業許可證》，因此還需要遵守《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫學檢驗實驗室管理規范（試行）》的相關規定。
臨床基因擴增實驗室資質：具備醫療機構資質后，開展基因檢測業務一般需要進一步取得臨床基因擴增實驗室的資質。
從國家食品藥品監督管理局獲得的高通量測序儀資質：如華大基因、達安基因、博奧、貝瑞和康等幾家獲得了該資質。
獲取基因檢測資質需要滿足以下條件：
取得《醫療機構執業許可證》。需要適用《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》、《醫學檢驗實驗室管理規范（試行）》。
企業或醫療機構需要取得當地健康管理部門頒發的健康服務資質證書。
企業需要取得檢測機構認可的質量管理體系證書，以證明其產品具備相應的質量符合要求。
還需要滿足國家食品藥品監督管理總局辦公廳、國家衛生和計劃計生育委員會辦公廳頒布的相關通知中的要求。
基因檢測資質的認證機構主要包括：
國家衛生計生委：根據原國家食品藥品監督管理總局辦公廳、原國家衛生和計劃計生育委員會辦公廳于 2104 年 2 月 9 日頒布的《關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知》（食藥監辦械管〔2014〕25 號）的相關規定，國家衛生計生委確定的相關資質。
國家食品藥品監督管理局：如華大基因、達安基因、博奧、貝瑞和康這幾家從國家食品藥品監督管理局獲得有高通量測序儀資質。
在臨床檢測行業內，CAP 與 CLIA 雙認證被視為國際最高水平的認證標準，在全球范圍內均受認可。
基因檢測資質的審批流程較為復雜，主要包括以下步驟：
根據原國家食品藥品監督管理總局辦公廳、原國家衛生和計劃計生育委員會辦公廳于 2104 年 2 月 9 日頒布的《關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知》（食藥監辦械管〔2014〕25 號）的相關規定進行審批。
取得《醫療機構執業許可證》。適用《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》、《醫學檢驗實驗室管理規范（試行）》進行審批。
對于 PCR 實驗室，需要按照相關的建設、認證審核依據、流程和所需資料進行審批。
根據國家規定，檢驗檢測機構資質認定證書的有效期自認證決定日起，最長不超過 6 年。在獲得資質認定證書后的 6 年內，檢驗檢測機構可以繼續保持其資質和能力的有效性，并繼續從事相關檢驗檢測工作。證書期滿前，檢驗檢測機構應在證書有效期屆滿前，向相應的資質認定機構提交延續申請。
不同類型的基因檢測所需的特定資質有所不同：
對于臨床基因檢測，如用于疾病診斷、治療等，需要嚴格遵守相關法律法規和技術規范，取得《醫療機構執業許可證》和臨床基因擴增實驗室資質等。
對于直接面向消費者（DTC）的基因檢測，如祖源檢測、健康風險評估、運動基因分析等，也需要滿足相應的監管要求。但與醫院中進行的用于疾病檢測、傳染病診斷的基因檢測在監管要求上存在差異。
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