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化妝品提供生產許可證辦理

好順佳集團
2024-10-21 09:39:09
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內容摘要：化妝品生產許可證辦理流程化妝品生產許可證辦理流程如下：網上或平臺申請：申請人可通過省政務服務網平臺或省藥品監督管理局行政審批平臺申...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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化妝品生產許可證辦理流程

化妝品生產許可證辦理流程如下：

網上或平臺申請：申請人可通過省政務服務網平臺或省藥品監督管理局行政審批平臺申請，提交相關申請材料。例如在一些地區，企業需要先在當地的政務服務網注冊賬號，進入專門的行政審批板塊，找到化妝品生產許可證辦理入口，按照系統提示填寫企業基本信息、上傳相關材料等操作。
受理審核：經審核申請材料齊全、符合法定形式的，決定予以受理。如果申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；若申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容以及提交補正資料的時限，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
現場審查：經過化妝品生產許可檢查組現場審查后，根據審查情況，出具審核。審批處會對申報資料、現場檢查、技術審評和檢驗檢測等進行審查。現場審查內容包括生產場地、設備設施、人員資質、質量管理體系等多方面是否符合要求，例如生產車間的布局是否合理，是否有相應的衛生、環保措施，生產設備是否滿足生產需求且正常運行等。
許可決定與送達：作出準予許可或不予行政許可的決定。根據申請人選擇的送達方式，送達《化妝品生產許可證》、許可決定書等，相關許可信息在國家藥監局“化妝品生產許可信息管理系統”予以公示。整個過程一般需要1 - 2個月時間，但不同地區的政策有所差異。

化妝品生產許可證辦理所需材料

辦理化妝品生產許可證需要準備以下材料：

基本申請表類
- 化妝品生產許可證申請表：這是申請的基本表格，包含企業的基本信息，如企業名稱、法定代表人、注冊地址、生產地址等內容，是監管部門了解申請企業的首要資料。
企業資質證明類
- 營業執照復印件：證明企業的合法經營資格，顯示企業的經營范圍、注冊資本等信息，以確定企業是否有資格從事化妝品生產活動。
- 法定代表人身份證復印件：用于確認企業法定代表人的身份信息，確保申請的合法性和真實性。
- 生產場合法使用的證明材料：如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等。這是為了確保生產場地的合法性，生產場地需要符合相關的規劃、建設和使用要求，例如場地的面積、用途是否符合化妝品生產的需求等。
生產相關資料類
- 廠區總平面圖（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖：這些平面圖有助于監管部門了解企業的整體布局，包括生產車間、檢驗部門、倉庫等各功能區域的分布情況，判斷是否符合生產流程和質量管理的要求，例如生產車間與倉庫之間的物流通道是否合理，檢驗部門是否獨立且具備相應的檢測環境等。
- 生產設備配置圖：顯示企業生產化妝品所配備的設備情況，包括設備的種類、數量、型號等，以確定設備是否能夠滿足生產不同類型化妝品的需求，例如生產乳液類化妝品需要的乳化設備、灌裝設備等是否齊全且符合生產規模要求。
- 工藝流程簡述及簡圖：詳細描述化妝品的生產工藝流程，從原料投入到成品產出的各個環節，有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的，需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告。這有助于監管部門評估生產過程中的質量控制要點和風險點，例如某些特殊成分的添加順序、反應條件的控制等是否合理，共線生產時如何避免交叉污染等。
- 施工裝修說明（包括裝修材料、通風、消毒燈設施）：說明生產場地的裝修情況，特別是涉及到衛生、安全等方面的裝修材料的選擇，通風系統是否能夠保證車間內空氣的良好循環，消毒設施是否能夠滿足生產環境的衛生要求等，例如生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的車間，對空氣潔凈度有較高要求，裝修材料和通風消毒設施都要符合相應標準。
- 證明生產環境條件符合需求的檢測報告：至少應包括生產用水衛生質量檢測報告、車間空氣細菌總數檢測報告、生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告。生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統竣工驗收文件，且檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告。這些檢測報告是證明生產環境符合化妝品生產衛生、質量等要求的重要依據，例如生產用水的水質直接影響化妝品的質量，車間的空氣細菌總數不能超標以免污染產品等。
質量管理類
- 企業質量管理相關文件：包括質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、料管理（含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等）、設施設備管理、生產過程及質量控制（含不良反應監測報告制度、產品召回制度等）、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等。這些文件是企業建立完善質量管理體系的體現，確保化妝品從原料采購到成品銷售的全過程都能得到有效的質量控制，例如供應商遴選制度可以保證原材料的質量，產品召回制度能夠在出現質量問題時及時召回產品，減少危害。
其他材料
- 企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告：企業通過自查，發現自身在生產許可方面存在的問題并進行整改，自查報告可以反映企業對生產許可要求的理解和執行情況。
- 委托他人辦理的，需提供授權委托書：如果不是企業法定代表人親自辦理申請事宜，需要提供授權委托書，明確委托人和受托人的身份、委托事項、委托期限等內容，以確保辦理過程的合法性和有效性。
- 監管部門要求提供的其他文件：不同地區或特殊情況下，監管部門可能會要求企業提供其他相關文件，企業需要按照要求及時提供。

化妝品生產許可證辦理的條件

辦理化妝品生產許可證需要符合以下條件：

企業主體資格合法
- 必須是依法設立的企業。這意味著企業的設立要遵循國家相關法律法規，例如按照《公司法》等相關法律規定完成注冊登記手續，取得合法的企業法人資格，有明確的企業章程、組織架構等，能夠獨立承擔民事責任。
生產場地要求
- 有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。生產場地的面積、布局、環境等要滿足化妝品生產的需求，例如生產車間要根據不同的生產工藝進行合理分區，如原料儲存區、生產加工區、成品包裝區等，并且要遠離化工污染企業、垃圾處理場等可能對化妝品生產造成污染的場所，以保證化妝品生產環境的清潔、衛生和安全。
生產設施設備要求
- 有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產設施設備且布局合理，空氣凈化、水處理等設施設備符合規定要求。不同類型的化妝品生產需要不同的設備，如生產膏霜類化妝品需要乳化鍋、灌裝機等設備，這些設備的性能、數量要與企業的生產規模和產品種類相匹配。同時，像空氣凈化系統要能夠保證生產車間的空氣質量達到相應的潔凈度標準，水處理設備要能提供符合化妝品生產要求的水質，例如生產眼部用化妝品的車間，空氣凈化系統要達到一定的潔凈度級別，生產用水要符合無菌、無雜質等要求。
人員資質要求
- 有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的技術人員。這些技術人員應具備相關的專業知識和技能，例如熟悉化妝品的配方研發、生產工藝控制等方面的知識，能夠解決生產過程中出現的技術問題。同時，要有與生產的化妝品品種、數量相適應，能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備，檢驗人員要經過專業培訓，具備相應的檢驗資質，能夠準確操作檢驗設備，對化妝品的原料、半成品和成品進行質量檢驗，確保產品符合相關標準和法規要求。
質量管理體系要求
- 有保證化妝品質量安全的管理制度。這包括從原料采購、生產過程控制、成品檢驗、儲存運輸到售后服務等全過程的質量管理，例如建立嚴格的原料進貨查驗制度，確保原料的質量和安全性；生產過程中要有質量控制點的監控措施，防止出現質量問題；成品要進行嚴格的檢驗，合格后方可出廠；建立產品召回制度，一旦發現產品存在質量安全問題能夠及時召回等。

化妝品生產許可證辦理的費用

不同地區可能會根據實際情況收取一定的費用，例如可能包括審查費、證書工本費等，但具體金額需要向當地的藥品監督管理部門或相關政務服務部門咨詢。

化妝品生產許可證辦理的注意事項

了解政策法規
- 要深入了解國家和地方關于化妝品生產許可的政策法規。例如，《化妝品監督管理條例》對化妝品生產許可等方面做出了規定，企業需要依據這些法規要求來準備申請材料和規范生產行為。不同地區可能也有一些地方特色的政策要求，如某些地區對特定類型化妝品（如含本地特色植物成分的化妝品）的生產許可有特殊規定，“化妝品生產許可證”，找到相關的辦事指南，詳細了解當地的政策要求。
確保材料真實完整
- 申請材料的真實性和完整性至關重要。企業要如實提供各項材料，如生產場地的證明材料、設備配置情況、人員資質證明等。如果發現材料虛假，不僅會導致申請失敗，還可能面臨處罰。例如，在提供生產設備配置圖時，要準確反映企業實際擁有的設備情況，不能虛報設備數量或性能；提供的質量管理相關文件要真實有效，是企業實際執行的制度，而不是為了申請臨時編造的文件。
選擇合適的辦理方式
- 一般有窗口辦理、網上辦理、郵寄辦理等方式。窗口辦理需要準備好相關資料，簽字蓋章后到主管部門遞交審核；（如政務服務網系統或藥監審批系統），注冊好賬號即可上傳，但部分省份的藥監審批系統可能需要注冊或申領賬號后才可上傳；郵寄辦理則是在網上申請后，無需到現場遞交資料，審核無誤后將資料郵寄給主管部門。企業要根據自身情況選擇合適的辦理方式，例如如果企業距離主管部門較近且希望快速辦理，可以選擇窗口辦理；如果企業希望減少人員往來，提高辦事效率，可以選擇網上辦理；如果企業不急于辦理且希望減少接觸，可以選擇郵寄辦理，但要注意郵寄辦理的時間可能較長。
做好現場審查準備
- 申請受理后，審批人員將下廠檢查，所以生產現場及文件記錄等也要按照相關要求做好準備。生產現場要保持整潔、衛生，設備要正常運行且維護良好，生產流程要符合規定，例如生產車間的衛生狀況要符合化妝品生產的衛生標準，設備要定期進行清潔、保養和校準；文件記錄要完整，如原料進貨查驗記錄、生產過程記錄、成品檢驗記錄等要齊全，能夠追溯產品的生產全過程，以便在現場審查時能夠順利通過檢查。

化妝品生產許可證辦理的機構

化妝品生產許可證的辦理機構為所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省級藥品監督管理部門負責對化妝品生產許可申請進行審核、核發許可證等工作。例如，企業在廣東省，就需要向廣東省藥品監督管理局提出化妝品生產許可證的申請，由廣東省藥品監督管理局按照相關規定和程序進行受理、審查、決定是否核發許可證等工作。部分地區可能省級市場監督管理部門、省級審批服務部門也會參與相關工作，但總體上省級藥品監督管理部門是主要的辦理和監管機構。“化妝品生產許可證”，找到具體的主管部門和相關事項的辦理信息。