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2024-10-18 10:07:39
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品飲片生產許可證的申請需要滿足一系列條件。申請人需要提交藥品生產許可證申請表。要提供基本情況，包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）等詳細信息。同時，還需對企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件進行說明，并闡述投資規模等情況。雖然申請人不需要提交營業執照，但監管部門會自行查詢。要提供組織機構圖，清晰展示企業的組織架構。
需要注意的是，自 2020 年 7 月 1 日起，從事中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關規定辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
自 2020 年 7 月 1 日起，從事中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關規定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《藥品生產監督管理辦法》施行后，應當按照該辦法有關規定進行辦理。
對于已取得《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人委托生產制劑的，按照《藥品生產監督管理辦法》第十六條有關變更生產地址或者生產范圍的規定辦理。委托雙方在同一個省的，持有人應當向所在地省級藥品監管部門提交相關申請材料，受托方應當配合持有人提供相關材料。省級藥品監管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查，并對受托方生產藥品的車間和生產線開展現場檢查，作出持有人變更生產地址或者生產范圍的決定。委托雙方不在同一個省的，受托方應當通過所在地省級藥品監管部門對受托方生產藥品的車間和生產線的現場檢查，配合持有人提供相關申請材料。持有人所在地省級藥品監管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查，并結合受托方所在地省級藥品監管部門出具的現場檢查，作出持有人變更生產地址或者生產范圍的決定。委托生產涉及的車間或者生產線沒有經過藥品生產質量管理規范符合性檢查（以下簡稱“GMP 符合性檢查”），所在地省級藥品監管部門應當進行 GMP 符合性檢查。
原已經辦理藥品委托生產批件的，在有效期內繼續有效。《藥品生產監督管理辦法》實施后，委托雙方任何一方的《藥品生產許可證》到期、變更、重新審查發證、補發的，或者藥品委托生產批件到期的，原委托生產應當終止，需要繼續委托生產的，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關生產地址和生產范圍變更的規定以及相關公告的要求辦理。藥品委托生產不再單獨發放藥品委托生產批件。
現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。《藥品生產監督管理辦法》施行后，對于藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等的，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關要求進行審查，符合規定的，發給新的《藥品生產許可證》。變更、補發的原有效期不變，重新發證的有效期自發證之日起計算。
許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。原發證機關在綜合評定后，在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發證。
為強化藥品生產環節監管，明確監管事權劃分，《藥品生產監督管理辦法》在堅持屬地監管原則的基礎上，細化了藥品監管部門在藥品生產環節的監管事權，做到權責清晰，確保藥品生產監管工作落到實處。
各級藥品監督管理部門要加強領導、統籌部署，結合本行政區域的工作實際，做好《藥品生產監督管理辦法》的宣貫和培訓。要全面貫徹藥品監管“四個最嚴”要求，嚴格落實藥品管理法律法規規章等規定，按照屬地監管原則，加大生產環節的監管力度，加強跨省委托生產監管和信息通報，統籌安排《藥品生產許可證》重新審查發證工作，確保監管力度不減、標準不降、監管不斷，保證藥品質量安全。
國家藥監局公布了多起藥品違法案件典型案例，以下為部分案例：
寧波高新區聚善傅氏健 息咨詢館未經許可經營未取得批準證明文件藥品案：該機構在未取得《藥品經營許可證》情況下，于 2019 年 9 月至 2020 年 12 月期間，通過微信群銷售未取得藥品批準證明文件的感冒經方丸劑等藥品，涉案貨值金額 萬元。最終被處以沒收涉案藥品、沒收違法所得 6730 元、罰款 150 萬元的行政處罰。
廣州市君悅大藥房連鎖有限公司違法銷售藥品案：該公司以人工排隊方式從正規醫療機構憑處方購買獲取“二甲硅油乳膏”“膚樂霜”等醫療機構制劑，并通過京東商城“君悅大藥房旗艦店”銷售，涉案藥品貨值金額 萬元。最終被處以沒收違法所得 萬元、罰款 萬元的行政處罰。
這些案例彰顯了藥品監督管理部門落實“四個最嚴”的決心，對利用各種非法手段從事藥品違法活動的行為進行了嚴厲打擊，有力地維護了藥品市場的秩序和公眾的用藥安全。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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