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2024-10-18 10:07:02
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自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認證，不再發放藥品 GMP 證書，實現了《GMP 證書》和《生產許可證》“兩證合一”。國家市場監督管理總局令（第 28 號）《藥品生產監督管理辦法》已于 2020 年 1 月 15 日經國家市場監督管理總局 2020 年第 1 次局務會議審議通過，自 2020 年 7 月 1 日起施行。國家藥監局關于實施新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事項也進行了公告，明確了自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《生產辦法》施行后，應當按照《生產辦法》有關規定進行辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。
自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認證，不再發放藥品 GMP 證書，實現了《GMP 證書》和《生產許可證》“兩證合一”。中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會曾舉辦“藥品注冊現場核查與 GMP 認證二合一相關問題案例解析”專題培訓班。還有關于新藥的“二合一”核查的分享，如注冊與核查程序、“核查規定”的生產現場檢查組織等。
生產許可證與 GMP 合并具有多方面的影響。有利影響包括：
減輕企業負擔，減少了企業為獲取不同證書而進行的重復工作和費用支出。
促使企業能按 GMP 持續合規生產，強化企業的主體責任。
加大藥品檢查力度，提高藥品監管效率，確保藥品質量。
強化監管人員隊伍，提升監管水平。
完善企業自檢管理體系，促進企業內部管理的優化。
有利于中小企業兼并重組，推動行業整合和優化資源配置。
不利影響有：
企業可能會放松對 GMP 的學習和管理，降低對質量管理的重視程度。
被收回藥品 GMP 證書的風險增大，一旦違規，面臨的處罰更為嚴重。
不能根據新的法律法規及時修訂和更新企業工藝規程和操作規程，可能導致生產不合規。
生產許可證與 GMP 合并在實施過程中面臨一些難點：
監管部門需要調整工作流程和方法，以適應新的監管模式，加大了監管部門的工作壓力和責任。
企業可能對新的政策和要求理解不到位，導致在實際操作中出現偏差。
如何確保事中事后監管的有效性和全面性，防止出現監管漏洞，是一個重要挑戰。
對于一些小型企業或管理水平較低的企業，可能難以在短時間內適應新的要求，需要加強培訓和指導。
未來，藥品監管的重心將向監督檢查方向進一步轉變，加強事中事后監管。探索藥品生產質量管理規范（GMP）認證與藥品生產許可證“兩證合一”的模式將不斷完善和優化，以適應藥品行業的發展和保障藥品質量安全。監管部門將持續加強對企業的檢查和監督，企業也需要不斷提升自身的質量管理水平，以適應日益嚴格的監管要求。
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