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2024-10-18 10:06:34
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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消毒濕巾資質審核有著嚴格的基本要求。在國內，從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照相關規定申領《消毒產品生產企業衛生許可證》。對于出口到美國的消毒濕巾，硬物表面消毒或其他用途的消毒濕巾，以及其他活性成分的消毒濕巾，僅需通過 EPA（ Environment Protection Agency，美國環境保護部）認證，取得 EPA 注冊號和 EPA 商號。同時，消毒產品檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。
消毒濕巾資質審核的具體流程如下：
確定審核類型：明確是國內審核還是出口美國的審核。
國內審核：
準備材料：包括產品責任單位工商營業執照、組織機構代碼證和稅務登記證三證合一證等。
向省級衛生行政部門提出申請。
衛生行政部門進行審查和現場核查。
出口美國審核：
以工廠申請，一定要有實際生產地址以便 EPA 核查，貿易商申請需要和工廠協商好利益關系。
確定測試內容和實驗室，進行助劑合規判斷、產品化學分析、毒理急性六項、藥效等實驗。
當所有測試完成后，將完整的登記材料提交 EPA 審核部門，包括 Form 8570-1: 農藥登記申請表、Form 8570-4: 配方保密聲明等。
與消毒濕巾資質審核相關的法規政策主要包括：
《消毒管理辦法》：規定了消毒的衛生要求，包括醫療衛生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執行國家有關規范、標準和規定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作等。
《消毒產品生產企業衛生許可規定》：規范了消毒產品生產企業的衛生許可工作，明確了在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人申領《消毒產品生產企業衛生許可證》的要求。
《消毒產品衛生安全評價規定》：對消毒產品檢驗機構提出要求，應符合消毒管理的有關規定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。
以下是一些消毒濕巾資質審核相關的案例：
嘉善縣劉某租用嘉善縣楓南新區某自建房，以隨意標注他人消毒產品許可證號的方式，生產經營無衛生許可資質的濕巾。經調查，劉某在未取得《消毒產品生產企業衛生許可證》的情況下生產經營外包裝袋標有消證字號的濕巾，最終被嘉善縣衛生健康局依法作出行政處罰，包括沒收濕巾、用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，沒收違法所得，并罰款。
上海市某醫療裝備有限公司生產的某牌過氧化氫消毒機，產品市售說明書標注內容不符合規定，被上海市衛生健康委員會監督所立案處罰。
在進行消毒濕巾資質審核時，需要注意以下事項：
嚴格遵守《消毒產品標簽說明書管理規范》，確保標簽和說明書的內容準確合規。
普通濕巾應符合 GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》、GB/T 27728-2011《濕巾》等相關標準的要求，主要包括細菌菌落總數、大腸菌群、致病性化膿菌等檢驗項目。
醫療機構選用的消毒濕巾或消毒干巾產品的衛生質量應符合 T/WSJD001 的要求，應參照消毒產品管理要求，依據產品說明書索取衛生安全評價報告，并按照要求使用。
國內外消毒濕巾資質審核存在一定的差異：
管理要求不同：對于衛生濕巾，國家衛健委按照“第三類消毒產品”來監管，上市銷售之前，需要滿足 GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》以及 WS 575-2017《衛生濕巾衛生要求》；一般多參考衛生用品、濕巾、醫療機構相關消毒管理規范來進行相關上市材料的準備。
審核機構不同：國內由省級衛生行政部門負責本行政區域內的消毒產品生產企業衛生許可和監督管理工作；美國則是通過 EPA（ Environment Protection Agency，美國環境保護部）進行認證審核。
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