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2024-10-18 10:03:28
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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一般來說，醫藥代理從事藥品的經營活動是需要藥品經營許可證的。藥品的經營，包括批發和零售，所實施的制度為許可制。除經營乙類非處方藥的藥品零售企業無需具有《藥品經營企業許可證》外，其他類藥品的批發和零售均需取得《藥品經營許可證》。
例如，藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的則需取得《藥品經營許可證》，而持有人委托銷售的需委托符合條件的藥品經營企業。藥品生產企業和藥品經營企業銷售藥品的，也均需取得《藥品經營許可證》后方可從事藥品銷售活動。
藥品經營許可證對醫藥代理有著多方面的要求。
人員要求：經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第 15 條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。企業營業時間，以上人員應當在崗。
企業及相關人員資質要求：企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第 75 條、第 82 條規定情形。
經營場所及設施要求：具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域。
供應能力要求：具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證 24 小時供應。
在《藥品經營和使用質量監督管理辦法》等相關法規中，對醫藥代理的藥品經營許可證有明確規定。
例如，藥品經營許可證的有效期、變更、注銷等都有相應的管理辦法。企業主動申請注銷藥品經營許可證的；藥品經營許可證有效期屆滿未申請重新審查發證的；藥品經營許可依法被撤銷、撤回或者藥品經營許可證依法被吊銷的；企業依法終止的；法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形，都可能導致藥品經營許可證的注銷。
沒有藥品經營許可證一般不能從事醫藥代理活動。
根據藥品管理法、藥品管理法實施條例，從事藥品批發或者零售均應當取得藥品經營許可，其設定的一般藥品經營許可屬于普通許可，并非特許，凡是經營主體符合條件的，藥品監管部門均發給藥品經營許可證。
實踐中，“未取得藥品經營許可”有兩種基本表現形式，一是不具備任何法定資質，如“黑作坊”“黃牛黨”等，屬嚴格的“無證”；二是以性質完全不同的許可替代“藥品經營許可”，典型的如依托食品生產許可證，以生產、銷售保健食品為幌子經營藥品，屬違規行為。
醫藥代理與藥品經營許可證密切相關。
法院認為，在醫藥代理活動中，如果雙方之間形成的是買賣合同的法律關系，根據《藥品管理法》第五十一條的規定，從事藥品批發或零售活動的，應取得藥品經營許可證，否則不得經營藥品。如果代理商作為個人，在不具備藥品經營資質的情況下，與醫藥企業簽訂的代理協議可能會被認定為無效。
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