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2024-10-18 10:02:16
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理上海藥品生產許可證需要遵循以下流程：
明確辦理依據。包括《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》《藥品注冊管理辦法》《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》《食品藥品監管總局關于做好藥品上市許可持有人制度試點有關工作的通知》《總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》《上海市人民政府辦公廳關于轉發市食品藥品監管局制訂的 上海市開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案 的通知》等相關法律法規和政策文件。
確定申請范圍。持有人范圍為注冊地址位于本市的藥品研發機構、藥品生產企業，或者工作地址位于本市且具有中華人民共和國國籍的科研人員。受托生產企業范圍為在試點行政區域內依法設立的藥品生產企業，對風險程度高的試點品種，受托生產企業原則上應為本市藥品生產企業。、按與原研藥品質量和療效一致的新標準批準上市的仿制藥、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍。
然后，確認申請人條件。藥品研發機構、生產企業或者科研人員應屬于在本市行政區域內依法設立且能夠獨立承擔責任的主體，具備藥品質量安全責任承擔能力。受托藥品生產企業應在試點行政區域內依法設立，并具有與試點品種相適應的生產質量管理體系，持有相應藥品生產范圍的《藥品生產許可證》。
接著，明確申報類別。分為新注冊藥品、已批準上市藥品和變更申請三類。新注冊藥品對于試點方案實施后的新注冊藥品，符合試點要求的，申請人可以在提交藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請的同時，申請成為持有人。對于試點方案實施前已受理臨床試驗申請或者上市申請、尚未批準上市的藥物，符合試點要求的，申請人可以提交補充申請，申請成為持有人。申請人擬委托受托生產企業生產的，在提交藥品上市申請或者補充申請的同時，應當提交受托生產企業信息。已批準上市藥品對于試點方案實施前已批準上市的藥品，符合試點要求的，申請人可以提交補充申請，申請成為持有人。申請人擬委托受托生產企業生產的，在提交補充申請的同時，應當提交受托生產企業信息。變更申請持有人的藥品上市申請獲得批準后，可以提交補充申請，變更持有人及受托生產企業。在已受理藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請、尚未批準階段，申請人可以提交補充申請，變更申請人及受托生產企業。
準備申請材料。申請藥物臨床試驗同時申請成為持有人，需要根據《藥品注冊管理辦法》及《總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》中所載明的注冊分類事項及相應的申報材料要求，提交申請材料，包括藥品注冊申請表、資質證明文件、質量安全責任承擔能力相關文件、藥品注冊研制申報表（非臨床試驗用）、綜述資料、藥學研究資料綜述等。
申請上海藥品生產許可證需要滿足以下條件：
藥品研發機構、生產企業或者科研人員條件：
屬于在本市行政區域內依法設立且能夠獨立承擔責任的藥品研發機構或生產企業，或者在本市行政區域內工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員。
藥品研發機構、生產企業應當提交合法登記證明文件（營業執照等）復印件。
科研人員應當提交居民身份證復印件、個人信用報告、工作簡歷（包含教育背景、藥品研發工作經歷等信息）以及誠信承諾書。
具備藥品質量安全責任承擔能力。科研人員申請藥物臨床試驗的，應當提交藥物臨床試驗風險責任承諾書，承諾在臨床試驗開展前，向其所在地省級藥品監督管理部門提交與擔保人簽訂的擔保協議或者與保險機構簽訂的保險合同。藥品研發機構或者科研人員申請成為持有人的，應當提交藥品質量安全責任承諾書，承諾在藥品上市銷售前，向其所在地省級藥品監督管理部門提交與擔保人簽訂的擔保協議或者與保險機構簽訂的保險合同；對于注射劑類藥品，應當承諾在藥品上市銷售前提交保險合同。
受托藥品生產企業條件：
應在試點行政區域內依法設立的藥品生產企業。
具有與試點品種相適應的生產質量管理體系。
應當持有相應藥品生產范圍的《藥品生產許可證》。
以下是與上海藥品生產許可證相關的一些政策法規：
新修訂的《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28號）
上海市藥品監督管理局發布了一系列關于藥品生產許可證的通知和要求，如《關于2020年〈藥品生產許可證〉〈醫療機構制劑許可證〉重新發放工作的通知》《關于實施新修訂〈藥品生產監督管理辦法〉有關事項的通知》等。
改革事項中，對于藥品生產企業許可，不再要求申請人提供營業執照等材料，通過部門間信息共享獲取相關信息，實現申請、審批全程網上辦理。
上海藥品生產許可證的監管要求主要包括以下方面：
申請《藥品生產許可證》的核發、變更、重新審查發證等事項，申請人應當通過本市“一網通辦”總平臺提交申請。上海市藥品監督管理局收到申請后，按照相關規定進行受理審查，申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，反饋申請人在線進行補正；受理后，組織開展申報資料的技術審查，并根據申請事項開展現場檢查和綜合評定，符合規定的予以批準；不符合規定的，作出不予批準的書面決定。
存在以下情形之一的，藥品生產企業應申請藥品生產質量管理規范（以下簡稱藥品GMP）符合性檢查：
藥品批準上市前，相應生產車間或生產線未通過藥品GMP符合性檢查；或者已通過藥品GMP符合性檢查，但藥品監管部門經風險評估后認為仍需開展藥品GMP符合性檢查的。
原址或者異地新建、改建、擴建生產車間或者生產線的。
實施《藥品生產監督管理辦法》前取得《藥品生產許可證》，已批準上市藥品對應的生產車間或者生產線未通過藥品GMP符合性檢查的。
受托方接受持有人委托生產已上市藥品的生產車間和生產線，未通過藥品GMP符合性檢查的。
需要依申請開展藥品GMP符合性檢查的其他情形。
藥品生產監督檢查包括許可檢查、常規檢查、有因檢查和其他檢查。本市各級藥品監管部門應根據監管職責分工和上海市藥品監督管理局制定的年度監管工作計劃，堅持問題導向和風險管理原則，認真開展對本市持有人、藥品生產企業以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業的各類監督檢查，必要時對接受本市持有人委托生產藥品的受托方，以及生產藥品所使用的原輔料、藥包材等供應商、生產企業開展延伸檢查。檢查發現存在虛假、欺騙行為的，依照規定判定為不合格。對整改落實不力或涉嫌違法違規的，將依法對相關線索進行調查處置；涉嫌犯罪的，堅決移送公安機關。
上海藥品生產許可證的有效期和續證事宜如下：
持有有效期內《藥品生產許可證》的藥品生產企業，應在許可證有效期屆滿前六個月，登錄本市“一網通辦”總平臺，按照辦事指南要求在線提交重新審查發證申請材料，并做好接受現場檢查的準備。因搬遷、改造等原因無法按時申請重新審查發證的，應在許可證有效期屆滿前向上海市藥品監督管理局提交延期重新審查發證申請，闡明原因和承諾合理期限（原則上不超過原許可證有效期屆滿后6個月），經審查同意后可以延期重新審查發證。相關單位應在承諾期限內符合重新審查發證條件，并按要求申請重新審查發證。
依據《藥品生產監督管理辦法》，存在下列情形之一的，不予重新發放《藥品生產許可證》：
在規定時限內，未提出重新審查發證申請且未申請延期重新審查發證的。
經現場檢查，不符合新申請《藥品生產許可證》的標準，或存在嚴重GMP缺陷且無法整改或整改達不到要求的。
法律法規規定的其他不予重新審查發證的情形。
對經審查符合重新審查發證要求的，上海市藥品監督管理局原則上將在原許可證有效期屆滿前重新審查發證，因提交申請材料較晚（包括申請延期重新審查發證）或整改耗時超期等原因導致不能及時完成審查工作的除外。統一重新發放的新《藥品生產許可證》原許可證同時廢止；延期重新發放的新《藥品生產許可證》有效期起始日以實際簽發日期為準，有效期為五年。準予重新審查發證的藥品生產企業請及時持原許可證正、副本原件至上海市藥品監督管理局行政受理服務中心更換新許可證。
延期重新發放《藥品生產許可證》的，原許可證有效期屆滿之日起至新許可證重新發放前，不得從事藥品生產活動。對于原許可證有效期屆滿后未準予重新審查發證且此前未申請延期的單位，上海市藥品監督管理局將依法注銷其許可證并公告，相關單位不得再從事藥品生產活動。如需恢復生產的，應按新開辦藥品生產企業的要求申請辦理。
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