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2024-10-17 08:56:25
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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膏藥生產需要生產許可證。
藥品生產許可證是生產藥品的法定資質。按照新修訂《藥品管理法》第三十二條、第四十一條規定，持有人作為從事藥品生產的主體，無論自行生產藥品還是通過委托生產藥品，都屬于生產行為，申請取得《藥品生產許可證》，符合新修訂《藥品管理法》的立法精神。同時，《藥品生產監督管理辦法》進一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產或者委托生產的）應當申請取得《藥品生產許可證》，并細化了相關工作程序和要求，對申請發證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統一規定、。
生產膏藥需要獲得藥品生產許可證和通過 GMP 認證，以確保生產質量和安全符合標準。企業還需要具備合法的企業身份、藥品經營許可證，并遵循國家或地區的藥典和標準。一個有實力的膏藥加工企業必須具備醫療器械生產許可證（或者備案憑證）、營業執照、生產許可證、稅務登記表 、醫療器械生產產品登記表、授權委托書等資質、、、。
從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等 5 方面條件。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交以下申請材料：
《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份。
營業執照復印件三份。
生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業）。
產品實施細則中要求的其他材料。
省級質量技術監督局收到企業申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業申請之日起 5 日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在 5 日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
生產膏藥需要獲得藥品生產許可證和通過 GMP 認證，以確保生產質量和安全符合標準。如果沒有生產許可證生產膏藥，將以假藥論處罰。例如，一家三口雇人制售“祖傳膏藥”，因無生產許可證，最終以假藥論處罰千萬，17 人獲刑。同時，藥店無生產許可售賣自制膏藥，也侵害了消費者權益并受到處罰。
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