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2024-10-16 09:11:14
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藥品生產許可證的使用有著嚴格的規定。根據相關法律法規，從事藥品生產活動必須取得藥品生產許可證。從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關規定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《藥品生產監督管理辦法》施行后，也應當按照其有關規定進行辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照藥品生產質量管理規范等規定進行審查，符合規定的，應當在起十日內頒發藥品生產許可證；不符合規定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由。
藥品生產許可證的使用范圍涵蓋了制劑、原料藥、中藥飲片等的生產活動。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。已取得《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人委托生產制劑的，按照相關規定辦理，委托雙方的相關變更情況應當在《藥品生產許可證》副本中載明。原已經辦理藥品委托生產批件的，在有效期內繼續有效。《藥品生產監督管理辦法》實施后，委托雙方任何一方的《藥品生產許可證》到期、變更、重新審查發證、補發的，或者藥品委托生產批件到期的，原委托生產應當終止，需要繼續委托生產的，應當按照有關生產地址和生產范圍變更的規定以及相關公告的要求辦理。藥品委托生產不再單獨發放藥品委托生產批件。
在使用藥品生產許可證的過程中，有諸多需要注意的事項。現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。《藥品生產監督管理辦法》施行后，對于藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等的，應當按照有關要求進行審查，符合規定的，發給新的《藥品生產許可證》。變更、補發的原有效期不變，重新發證的有效期自發證之日起計算。已依法取得《藥品生產許可證》，且其車間或者生產線未進行GMP符合性檢查的，應當按照《藥品生產監督管理辦法》規定進行GMP符合性檢查。持有人委托生產制劑的，應當與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，委托協議和質量協議的內容應當符合有關法律法規規定。國家藥監局發布藥品委托生產質量協議指南后，委托雙方應當按照要求對委托協議和質量協議進行完善和補充簽訂。
以下是一些藥品生產許可證使用違規的典型案例：
滄州市任丘市源歐生物科技有限公司在未取得《藥品生產許可證》和藥品批準證明文件情況下，生產銷售黃體酮、寶丹酮、丙酸睪酮等藥品，貨值金額 余萬元。
王某等15人在未取得《藥品經營許可證》情況下，購進并銷售未經批準進口的藥品，貨值金額 萬元。
《藥品生產監督管理辦法》現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。《藥品生產監督管理辦法》施行后，對于藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等的，變更、補發的原有效期不變，重新發證的有效期自發證之日起計算。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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