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2024-10-15 08:52:44
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食品藥品批發(fā)經(jīng)營許可證的辦理流程通常包括以下幾個主要環(huán)節(jié)：
收件：實施機(jī)關(guān)自收到申請材料之日起5個工作日內(nèi)，依據(jù)申請材料形式要求和申請材料目錄，對申請人所提交的申請材料的準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查。通過網(wǎng)上接收申請的，經(jīng)審查，申請材料不全或不符合法定形式的，應(yīng)在收到申請材料5個工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正告知書》。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。按《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范管理辦法》執(zhí)行。
受理：實施機(jī)關(guān)自收到申請材料之日起5個工作日內(nèi)，依據(jù)申請材料形式要求和申請材料目錄，對申請人所提交的申請材料的準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查。通過網(wǎng)上接收申請的，經(jīng)審查，申請材料不全或不符合法定形式的，應(yīng)在收到申請材料5個工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正告知書》。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。按《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范管理辦法》執(zhí)行。
審查：出具審查意見，按《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范管理辦法》執(zhí)行。
決定：出具審批意見，復(fù)核審查步驟階段初步意見。
制證：批準(zhǔn)證書或準(zhǔn)予許可決定書或不予行政許可決定書。網(wǎng)上制證。
送達(dá)：多種渠道將辦事結(jié)果送達(dá)辦事人，網(wǎng)上送達(dá)。
申請食品藥品批發(fā)經(jīng)營許可證需要滿足以下條件：
具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量、符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)章制度。
企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第118條、第123條規(guī)定的情形。
具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，且質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷。
具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，倉庫應(yīng)具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫的現(xiàn)代物流裝置和設(shè)備。藥品零售連鎖企業(yè)配送中心倉庫建筑面積應(yīng)不少于500平方米，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。藥品零售連鎖企業(yè)可以將其經(jīng)營范圍內(nèi)藥品委托不超過兩家省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)藥品配送業(yè)務(wù)。
具有獨立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、配送、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件。開辦藥品零售連鎖企業(yè)，總部、配送中心、所屬零售門店之間的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)實時連接、能實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時交換。
具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫（配送中心）管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)藥品經(jīng)營場所（即注冊地址）面積應(yīng)不少于100平方米。
開辦藥品零售連鎖企業(yè)，必須具有10家以上的直營零售門店（直營門店的《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)為總部《營業(yè)執(zhí)照》的分支機(jī)構(gòu)）。
申請食品藥品批發(fā)經(jīng)營許可證通常需要準(zhǔn)備以下材料：
《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收申請表》或《開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收申請表》原件。
工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（可通過系統(tǒng)自動獲?。?。
《企業(yè)質(zhì)量管理人員情況表》（可在下載區(qū)下載）原件。
擬辦企業(yè)法定代表人身份證原件、個人簡歷表。
擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證原件、學(xué)歷證書原件（歸國留學(xué)人員需提供教育部留學(xué)服務(wù)中心出具的《國外學(xué)歷學(xué)位認(rèn)證書》）、個人簡歷。
擬辦企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證原件、學(xué)歷證書原件（或《國外學(xué)歷學(xué)位認(rèn)證書》）、執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證（可網(wǎng)絡(luò)核查）、《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》。
企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第118條、第123（個人簽名，加蓋企業(yè)公章）原件。
注冊地址和倉庫地址房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明原件、租賃合同原件。注冊地址或倉庫地址房屋的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)不明確的，必須附鄉(xiāng)鎮(zhèn)（或街道）或以上政府部門出具的臨時性經(jīng)營場所使用證明文件原件。
注冊地址和倉庫地址地理位置圖、符合標(biāo)準(zhǔn)的平面布局圖（要求詳見填報須知）原件。
開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)提供藥品儲存專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備、計算機(jī)管理系統(tǒng)的可行性規(guī)劃書原件。
《企業(yè)倉儲設(shè)施設(shè)備情況表》（可在下載區(qū)下載）原件。
擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄原件。
關(guān)于食品藥品批發(fā)經(jīng)營許可證的有效期，相關(guān)規(guī)定如下：
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
國家藥監(jiān)局發(fā)布了一系列關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告，旨在加強(qiáng)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營許可。同時，相關(guān)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)也對許可證的監(jiān)管提出了要求，以保障藥品經(jīng)營的質(zhì)量和安全。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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