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2024-10-15 08:49:56
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申請實驗動物生產許可證的組織和個人，必須具備以下條件：
實驗動物種子于國家實驗動物保種中心或國家認可的種源單位，遺傳背景清楚，質量符合現行的國家標準。例如，某些特定品系的實驗小鼠，其遺傳背景必須清晰可追溯，以確保實驗結果的可靠性。
具有保證實驗動物及相關產品質量的飼養、繁育、生產環境設施及檢測手段。這包括符合標準的動物飼養房舍、先進的繁育設備以及能夠準確檢測動物健康和質量的儀器。
使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關要求。比如飼料中的營養成分比例、墊料的材質和衛生標準等都要嚴格遵循規定。
具有保證正常生產和保證動物質量的專業技術人員、熟練技術工人及檢測人員。這些人員需要具備相關的專業知識和技能，經過專門的培訓和考核。
具有健全有效的質量管理制度。涵蓋從動物引進、飼養、繁育到銷售的全過程質量控制和管理。
生產的實驗動物質量符合國家標準。這是確保實驗動物能夠滿足科學研究和實驗需求的關鍵。
法律、法規規定的其他條件。
申請實驗動物使用許可證的組織和個人，必須具備以下條件：
使用的實驗動物及相關產品必須來自有實驗動物生產許可證的單位，質量合格。
實驗動物飼育環境及設施符合國家標準。
使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關要求。
有經過專業培訓的實驗動物飼養和動物實驗人員。
具有健全有效的管理制度。
法律、法規規定的其他條件。
申請實驗動物生產或使用許可證的組織和個人向其所在的省、自治區、直轄市科技廳（科委）提交實驗動物生產許可證申請書或實驗動物使用許可證申請書，并附上由省級實驗動物檢測機構出具的檢測報告及相關材料。
省、自治區、直轄市科技廳（科委）負責受理許可證申請，并進行考核和審批。受理申請后，應組織專家組對申請單位的申請材料及實際情況進行審查和現場驗收，出具專家組驗收報告。對申請生產許可證的單位，其生產用的實驗動物種子須按照相關規定進行確認。
省、自治區、直轄市科技廳（科委）在受理申請后的三個月內給出相應的評審結果。合格者由省、自治區、直轄市科技廳（科委）簽發批準實驗動物生產或使用許可證的文件，發放許可證。
省、自治區、直轄市科技廳（科委）將有關材料（申請書及申請材料、專家組驗收報告、批準文件）報送科技部及有關部門備案。
申辦所需材料包括：
工商營業執照或者事業單位法人證書（必要材料）。
實驗動物設施平面圖（必要材料）。
實驗動物從業人員崗位證書和體檢報告（必要材料）。
實驗動物環境設施檢測報告（必要材料）。
申請單位實驗動物管理組織機構及其成員名單（必要材料）。
實驗動物質量檢測報告（必要材料）。
實驗動物引種證明（必要材料）。
實驗動物生產許可申請書（必要材料）。
實驗動物管理制度及標準操作規程（目錄）（必要材料）。
辦理流程為：提交材料→受理申請→現場驗收→審核材料→審批決定→下達《實驗動物生產許可證》。辦理時長：法定60個工作日；辦理途徑：窗口辦理或網上申辦（14個工作日）。
有條件的省、自治區、直轄市應建立省級實驗動物質量檢測機構，負責檢測實驗動物生產和使用單位的實驗動物質量及相關條件，為許可證的管理提供技術保證。省級實驗動物質量檢測機構的認證需按照相關規定進行辦理，并通過計量認證。
凡取得實驗動物生產許可證的單位，應嚴格按照國家有關實驗動物的質量標準進行生產和質量控制。在出售實驗動物時，應提供實驗動物質量合格證，并附符合標準規定的近期實驗動物質量檢測報告。
許可證實行年檢管理制度。年檢不合格的單位，由省、自治區、直轄市科技廳（科委、局）吊銷其許可證，并報科技部及有關部門備案，予以公告。
未取得實驗動物生產許可證的單位不得從事實驗動物生產、經營活動。未取得實驗動物使用許可證的單位，或者使用的實驗動物及相關產品來自未取得生產許可證的單位或質量不合格的，所進行的動物實驗結果不予承認。
許可證的有效期為五年（以發證日期為準）。換領許可證的單位需在有效期滿前六個月內向所在省、自治區、直轄市科技廳（科委、局）提出申請。省、自治區、直轄市科技廳（科委、局）按照對初次申請單位同樣的程序進行重新審核辦理。
被許可人需要延續《實驗動物生產許可證》或《實驗動物使用許可證》有效期的，應在許可證有效期屆滿前30日前向市科委提出申請。
以下是一些成功辦理實驗動物生產經營許可證的案例：
XX實驗室向XX科技主管部門提出“普通環境:食蟹猴、恒河猴”實驗動物生產許可證的申請，XX科技主管部門實驗動物管理辦公室于同日受理申請，并制定了驗收評審方案。XX科技主管部門組織專家組實地檢查驗收，并提交了驗收報告（驗收結果的表格上無相關照片、筆錄、詢問調查材料等相關資料）。XX科技主管部門實驗動物管理辦公室根據專家驗收意見召開專題會議并研究確定XX實驗室符合有關實驗動物生產的條件，XX科技主管部門擬向XX實驗室頒發實驗動物生產許可證，XX科技主管部門戶網站上公示，4月6日。經過公示后，XX科技主管部門作出向XX實驗室頒發實驗動物生產許可證的決定，實驗動物生產許可證（無有效期）
肯定意見：行政許可程序基本具備，在法定時限內辦理完成。該案件在申請人提出申請后，XX科技主管部門及時接收申請材料，開具受理通知書，組織專家組進行現場檢查驗收，專家組建議現場驗收準予通過， XX科技主管部門向申請人核發了實驗動物使用許可證。
存在的主要問題：
受理環節存在的問題：實驗動物生產許可證申請受理主體不適格，且無簽章。該案件是以XX科技主管部門實驗動物管理辦公室名義進行受理，但XX科技主管部門實驗動物管理辦公室不是獨立法人，不具有受理實驗動物生產許可證申請資格。
審查、決定與公示環節存在的問題：
現場查驗缺少相關資料。從驗收結果的表格上，以及許可決定上均載明進行現場查驗，但卷內并無相關照片、筆錄、詢問調查材料等相關資料。
公示與決定的順序顛倒。該案件是先對擬作出的行政許可決定進行公示后，才正式作出行政許可決定，且在規定公示期間而不是公示期滿后作出許可決定，與相關規定不符。
公示內容表述不夠規范。公示內容里均明確XX科技主管部門實驗動物管理辦公室根據專家驗收意見召開專題會議并研究確定申請人符合頒發許可證，與相關規定不符。XX科技主管部門實驗動物管理辦公室不是獨立法人，不能作出申請人是否符合條件的決定，只能提出建議，由XX科技主管部門作出決定。
“實驗動物生產許可證”沒有標明有效期。該案件中，實驗動物生產許可證上沒有標明有效期，但相關規定明確“許可證有效期為五年”。
在申請實驗動物生產許可之前，XX公司依法取得了相關部門頒發的野生動物及其產品經營、馴養繁殖許可。這是進行實驗動物生產的前提條件，進行實驗動物生產，必須依法獲取相關動物。本案中，XX主管部門依法予以受理，并依法組織專家現場檢查驗收，在法定時限內辦結、送達。但本案存在三個方面的問題：
主體資格和管理權限問題。XX實驗動物管理辦公室是臨時機構，不具有獨立法人資格和實驗動物管理權限，無權委托第三方對XX公司的實驗動物質量進行檢測。委托主體只能是XX主管部門。
引用法律條款錯誤。根據《XX實驗動物管理條例》規定，作出實驗動物生產許可決定的直接依據是第十條，即從事實驗動物生產，必須取得XX主管部門頒發的許可證。而第十一條規定的主要是從事實驗動物生產須具備的條件。
公示期未滿即送達。雖然《XX實驗動物管理條例》和《許可法》沒有明確規定必須公示期滿才能送達，但根據法治的原則和精神，既然《XX實驗動物管理條例》規定了許可決定必須公示，意味著只有公示期屆滿且無異議，許可決定才具有法律效力，才能送達申請人。
補充信息：
實驗動物許可證包括實驗動物生產許可證和實驗動物使用許可證。實驗動物生產許可證適用于從事實驗動物及相關產品保種、繁育、生產、供應、運輸及有關商業性經營的組織和個人。實驗動物使用許可證適用于使用實驗動物及相關產品進行科學研究和實驗的組織和個人。
實驗動物質量合格證內容應該包括生產單位、生產許可證編號、動物品種品系、動物質量等級、動物規格、動物數量、最近一次的質量檢測日期、質量檢測單位、質量負責人簽字，使用單位名稱、用途等。
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