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2024-10-15 08:48:58
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基因檢測是一個受到嚴格監(jiān)管的領域，其資質要求涉及多個方面。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳、原國家衛(wèi)生和計劃計生育委員會辦公廳于 2014 年 2 月 9 日頒布的《關于加強臨床使用基因測序相關產(chǎn)品和技術管理的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕25 號）（以下簡稱“ 25 號文 ”）的相關規(guī)定，國家衛(wèi)生計生委確定了基因測序的相關要求。國家在不同時期發(fā)布了一系列政策法規(guī)來規(guī)范基因檢測行業(yè)。例如，2017 “十三五”規(guī)劃將發(fā)展基因技術作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的核心任務。2016 年發(fā)布的《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于臨床檢驗項目管理有關問題的通知》，為開展《醫(yī)療機構臨床檢驗項目目錄（2013 年版）》之外的優(yōu)質臨床檢驗項目提供了可能。
醫(yī)療機構開展基因檢測項目需要具備特定的資質。應具備衛(wèi)生主管部門批準的診療科目，如醫(yī)學檢驗科/臨床細胞分子遺傳學專業(yè)。要取得臨床基因擴增檢驗技術的準入（備案）資質。對于開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項目的實驗技術人員，應具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應資質。
基因檢測機構需要滿足一系列條件。要依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。要有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員，具備固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求，具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。同時，要具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系，符合有關法律法規(guī)或者標準、技術規(guī)范規(guī)定的特殊要求。
開展基因檢測業(yè)務，取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。這需要遵守《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》的相關規(guī)定。具備醫(yī)療機構資質后，一般還需要進一步取得臨床基因擴增實驗室的資質。
基因檢測行業(yè)的主體資質方面，從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。目前市場上醫(yī)院之外開展基因檢測的第三方機構大多選擇以醫(yī)學檢驗實驗室的類別申請《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，因此還需要遵守《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》的相關規(guī)定。國家發(fā)改委也曾下發(fā)文件，正式批復建設全國 27 個基因檢測技術應用示范中心，鼓勵加快基因檢測產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。
補充信息
基因檢測相關政策法規(guī)的發(fā)展歷程
2016 年 10 月，原國家衛(wèi)計委發(fā)布了《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準 (實行)》的管理文件，其中規(guī)定了開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項目的實驗技術人員應具備的相應資質。
2017 年 1 月，國家發(fā)展改革委發(fā)布《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》規(guī)劃，基因檢測等多個熱門概念被“點名”，并且提出實現(xiàn)基因檢測能力 (含孕前、產(chǎn)前、新生兒)覆蓋出生人口 50%以上。
2017 年 2 月，基因科技正式寫入發(fā)改委 1 號文：《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務指導目錄》。
基因檢測的監(jiān)管部門與環(huán)節(jié)
開展基因檢測機構的資質審查和規(guī)范主要由醫(yī)政醫(yī)改局、婦幼司、臨檢中心負責。醫(yī)政醫(yī)改局先后發(fā)布遺傳病診斷、產(chǎn)前篩查與診斷、植入前胚胎遺傳學診斷、腫瘤診斷與治療這四個專業(yè)的第一批基因測序臨床試點名單。
針對 IVD 產(chǎn)品的研發(fā)、注冊備案、生產(chǎn)、經(jīng)營與使用等不同的環(huán)節(jié)，均有明確的資質許可及其他相關的監(jiān)管要求。
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