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2024-10-15 08:48:30
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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GMP 認證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。它要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題。GMP 代表良好生產(chǎn)規(guī)范，被定義為“保證產(chǎn)品質(zhì)量可重復性以設(shè)定規(guī)格的生產(chǎn)系統(tǒng)”。這意味著能夠始終如一地輸出具有特定規(guī)格的產(chǎn)品，并記錄此過程中的所有步驟。例如，在藥品生產(chǎn)中，GMP 認證確保生產(chǎn)的每片藥片都符合規(guī)定的質(zhì)量標準、、、、。
藥品生產(chǎn)許可證的申請有著嚴格的法規(guī)依據(jù)和程序。
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第 28 號）第三條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
申請時需要準備相關(guān)資料，包括但不限于企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備情況、質(zhì)量管理體系文件等。具體的申請流程和所需資料可能會因地區(qū)和具體情況有所不同、、、、。
自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認證，不再發(fā)放藥品 GMP 證書，實現(xiàn)了《GMP 證書》和《生產(chǎn)許可證》“兩證合一”。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定：“從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等技術(shù)要求，按照國家藥品標準、經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準的藥品注冊標準和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，保證生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。”
在申請藥品上市許可時，申請人和生產(chǎn)企業(yè)應當已取得相應的藥品生產(chǎn)許可證、、、、、。
先聲藥業(yè)成為集生產(chǎn)、研發(fā)、銷售為一體，擁有 7 家通過 GMP 認證的現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)企業(yè)，2007 年 4 月 20 日，先聲藥業(yè)成功登陸紐約證券交易所，募集資金 億。
藥明生物正式成為中國首家獲得美國 FDA 和歐盟 EMA GMP 雙重認證的生物制藥公司。
德恩以嚴謹、專業(yè)的服務(wù)贏得了客戶的信賴，現(xiàn)累計執(zhí)行全球項目超過 5000 個，主要客戶覆蓋制藥、生物技術(shù)、原料藥、原輔包、醫(yī)療器械和化妝品等行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)及其供應商、、、、。
從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
原料藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔相應責任、、、、、。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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