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藥品生產資質代辦,藥品生產資質代辦多少錢

內容摘要：藥品生產許可證換證代辦藥品生產許可證換證條件有效期屆滿前 6 個月，需要繼續生產藥品的藥品生產企業向原發證機關申請換發《藥品生產許...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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換證申請報告。對照換證標準簡要說明五年來企業基本情況和變更情況，以及此次換證申請內容與原許可內容是否一致。對不一致的內容和理由應予以說明，對有生產范圍但未通過認證、無相關品種的也應予以說明
《藥品生產許可證換發申請表》（表 1～6）
原《藥品生產許可證》正、副本全本復印件
企業營業執照正、副本全本復印件
各生產范圍和品種有效期內的《藥品 GMP 證書》復印件（含正在申請重新認證的證書）
企業總平面圖，應標明各建筑物、各樓層的具體生產車間及生產范圍
企業自查報告：
- 企業和各生產范圍五年來生產質量管理情況概述、存在問題、風險分析及改進措施
- 五年以來已經停產的生產范圍、停產原因、生產條件改變情況、未來計劃等
- 五年以來接受各級各類藥品監督檢查、藥品 GMP 認證檢查情況、存在問題及整改落實情況（概述），其中近兩年檢查與整改情況應詳述，并附現場檢查表及整改報告
- 五年以來不合格藥品被國家和省（區、市）食品藥品監督管理部門質量公告通告情況及整改情況
- 如有廠外車間，廠外車間的生產質量管理基本情況（附表 1）
- 如有委托加工行為，委托加工開展情況
- 如存在委托檢驗行為，委托檢驗情況及備案情況

藥品上市許可持有人委托生產制劑時，應當具備以下條件：

有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員
有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求
與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，按照本辦法規定申請辦理藥品生產許可證

開辦藥品生產企業申辦人應當向所在地省級藥品監督管理部門申請籌建，省級藥監部門自收到申請 30 個工作日內作出是否同意籌建的決定，申請人完成企業籌建后應當向原審批部門申請驗收，原審批部門應當自收到申請 30 個工作日內依據《藥品管理法》第 8 條：開辦藥品生產企業必須具備的條件組織驗收。合格的發給《藥品生產許可證》
申辦人憑《藥品生產許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領取《營業執照》
藥品生產企業生產藥品必須經國家藥監局注冊，發給藥品生產證明文件（即藥品批準文號）方可生產藥品。申請注冊一個藥品的程序非常復雜
申請 GMP 認證；《藥品管理法實施條例》第 6 條規定，新開辦藥品生產企業應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起 30 日內提出認證申請，省以上藥品監督管理部門應當自收到申請之日 6 個月內組織對進行認證，認證合格的發給 GMP 認證證書