生產民用kn95口罩需要生產許可證嗎

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2024-10-14 09:23:04
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各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產民用 KN95 口罩的相關規定

生產民用 KN95 口罩不需要辦理工業產品生產許可證。根據相關規定，如所述，按照執行標準 GB2626-2006 KN95 生產民用 KN95 口罩，也不需要醫療器械相關生產資質。但企業轉產非醫用顆粒物防護口罩生產的，需根據公司法第十二條的規定就經營范圍的改變進行工商變更登記，增加“特種勞動防護用品制造”（具體以市場監督管理局核定為準）的經營范圍。

民用 KN95 口罩生產許可證要求

生產民用 KN95 口罩不需要辦理工業產品生產許可證。但需要辦理公司營業執照、產品合格質檢報告、出口認證（CE 認證/醫療器械相關資質）等。同時，企業應確保生產的口罩符合相關標準和質量要求。

KN95 口罩生產許可的辦理流程

生產民用 KN95 口罩不需要辦理工業產品生產許可證。但需要辦理營業執照包含醫療器械、《衛生許可證》、《產品合格證》等相關資質。具體來說，企業可向當地市場監督管理局確認是否存在相關應急通道便于企業在疫情防護期間加速辦理該類工商變更登記，很多地市均可通過網絡當天辦結。

未取得生產許可證生產 KN95 口罩的后果

如未經許可生產醫用口罩或生產未取得醫療器械注冊證的醫用口罩的，根據《醫療器械監督管理條例》第六十三條之規定，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足 1 萬元的，并處 5 萬元以上 10 萬元以下罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 10 倍以上 20 倍以下罰款；情節嚴重的，5 年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

KN95 口罩生產許可證的監管情況

近期，有許多網友在市場監管總局網站公眾留言系統咨詢關于“ 發證范圍商品全部出口是否需要辦生產許可證”“生產 KN95 口罩是否需要辦理工業產品生產許可”“熔噴布生產需要辦理哪些手續”等多個問題，市場監管總局對此進行了相應的回復和監管。同時，國家也在不斷加強對口罩質量的監管，規范口罩行業的發展。例如，北京市市場監管局會通告非醫用口罩產品質量監督抽查結果，對不合格的產品及企業進行處理。